Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid tussen Helicobacter Pylori-uitroeiingstherapie en Motilitone bij functionele dyspepsie te evalueren

23 juni 2014 bijgewerkt door: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie om de werkzaamheid tussen Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie en Motilitone bij functionele dyspepsie te evalueren

Dit is een klinische studie om de werkzaamheid te evalueren tussen Helicobacter pylori Eradication-therapie en Motilitone bij functionele dyspepsie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid te evalueren tussen Helicobacter pylori Eradication-therapie en Motilitone bij functionele dyspepsie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 82-2-6299-3147
  • E-mail: jgkimd@cau.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Romeinse III-criteria
  • Een of meer aandoeningen worden toegepast: epigastrische pijn, epigastrische verbranding, hinderlijk, postprandiale volheid of vroege verzadiging
  • Geen organische laesie
  • Helicobacter pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • heeft binnen een maand prokinetica, H2-antagonisten, PPI's, NSAID's, anticholinergica, antibiotica, antidepressiva, anticoagulantia ingenomen
  • een operatie heeft ondergaan die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: H. Pylori uitroeiingstherapie
A-cillin®, Pantoline® en Clari® worden toegediend met een placebotablet (Motilitone®)
Geneesmiddel: A-Cilin®, Clari® en Pantoline®
Experimenteel: Motilitone®
30 mg wordt toegediend met 3 tabletten placebo (Patoline®, Clari® en A-cilin)
Geneesmiddel: Motilitone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijwillige globale beoordeling van het verbeteringspercentage van functionele dyspepsie met behulp van een 5-Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 weken

5-Likert-schaal

  1. verslechterd
  2. niet veranderd
  3. matig verbeterd
  4. duidelijk verbeterd
  5. symptoomvrij
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijwillige globale beoordeling met behulp van een 5-Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het verbeteringspercentage van 4 soorten symptomen van dyspepsie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering van elke score en de totale score van dyspeptische symptomen
Tijdsspanne: 6, 12 weken
6, 12 weken
Beoordeling van NDI-K kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6,12 weken
6,12 weken
Het percentage patiënten dat "ja" antwoordde op de vraag over symptoomverbetering
Tijdsspanne: 6, 12 weken
6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HyFu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A-Cilin®, Clari® en Pantoline®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren