- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307158
Invloed van intraoperatieve bloedredding en autotransfusie op tumorrecidief na overleden donorlevertransplantatie
6 maart 2024 bijgewerkt door: Xiao Xu, Zhejiang University
De praktijk van intraoperatieve bloedredding en autotransfusie (IBSA) tijdens levertransplantatie van overleden donoren (DDLT) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) kan mogelijk de behoefte aan allogene bloedtransfusie verminderen.
De implementatie van IBSA blijft echter discutabel vanwege zorgen over de mogelijke schadelijke effecten op oncologisch recidief.
Daarom werd een landelijke multicentrische studie uitgevoerd om de associatie tussen IBSA en HCC-recidief na transplantatie verder te onderzoeken, inclusief een gestratificeerde subgroepanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
998
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werd een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van de prospectief bijgehouden levertransplantatiedatabase van de CLTR.
De eerste gegevensverzameling omvatte patiënten die tussen januari 2015 en december 2020 in China een DDLT van volwassene tot volwassene ondergingen voor HCC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levertransplantatie van volwassen op volwassen overleden donor voor hepatocellulair carcinoom
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- aanwezigheid van extrahepatische metastasen
- gecombineerde niertransplantatie
- verkleinde of gesplitste levertransplantatie
- hertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Intraoperatieve bloedreddings- en autotransfusiegroep (IBSA).
Aan de studie namen patiënten deel die tussen januari 2015 en december 2020 in China een DDLT van volwassene tot volwassene ondergingen voor HCC.
Uitsluitingscriteria omvatten: patiënten jonger dan 18 jaar, aanwezigheid van extrahepatische metastasen, gecombineerde niertransplantatie, verkleinde of gesplitste levertransplantatie, hertransplantatie en ontbrekende gegevens over geanalyseerde variabelen.
De overige ontvangers waren 349 in de IBSA-groep die tijdens de LT een autotransfusie met geborgen bloed ontvingen.
|
niet-intraoperatieve bloedreddings- en autotransfusiegroep (niet-IBSA).
Aan de studie namen patiënten deel die tussen januari 2015 en december 2020 in China een DDLT van volwassene tot volwassene ondergingen voor HCC.
Uitsluitingscriteria waren zoals eerder vermeld.
Ontvangers die tijdens de LT geen autotransfusie met geborgen bloed ontvingen, werden opgenomen in de niet-IBSA-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief recidief van leverkanker
Tijdsspanne: 2015.1.1-2020.12.31
|
De totale incidentie van HCC-recidief (intrahepatisch of extrahepatisch) na LT.
|
2015.1.1-2020.12.31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2024-ZJU-OBS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .