- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389708
Evaluatie van de VEXUS-score van patiënten met hartfalen op de intensive care.
30 april 2024 bijgewerkt door: Ayse Belin Ozer, Inonu University
Hartfalen is een syndroom dat voortschrijdt met symptomen en tekenen veroorzaakt door hartstoornissen en resulteert in een kortere levensverwachting (1).
Acuut hartfalen resulterend in ziekenhuisopname is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Met de toename van de ernst van de ziekte en de snelle vooruitgang in de behandeling van hartfalen worden deze patiënten vaak in het ziekenhuis opgenomen en op de intensive care gevolgd.
(2) Vijf jaar na de diagnose kan de mortaliteit oplopen tot 67%.
Daarnaast is bekend dat patiënten met hartfalen na de diagnose gemiddeld één keer per jaar in het ziekenhuis worden opgenomen.
(3) In een multicenteronderzoek ging het om 14% van de 3000 hartpatiënten die op de intensive care waren opgenomen.
Bovendien waren deze patiënten, als gevolg van langere verblijven op de intensive care, verantwoordelijk voor 33% van het totale aantal opnamedagen.
Een toenemend aantal patiënten met hartfalen heeft intensieve zorg nodig vanwege respiratoire insufficiëntie, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie.
Hartfalen is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van de ligdagen op de intensive care-afdelingen, en deze last neemt toe.
Dit laat zien dat er aandacht moet zijn voor de kwaliteit van de zorg voor patiënten die kritische zorg nodig hebben.
(2) Er zijn multidisciplinaire programma's geïmplementeerd om de hoge prevalentie aan te pakken.
De optimale follow-upfrequentie is echter onbekend.
Daarom zijn er enkele hulpmiddelen nodig om de prognose van de patiënt te verbeteren (3).
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) is een biomarker waarvan de waarden in zowel urine als plasma in verband zijn gebracht met acuut nierletsel (AKI).
Hoewel NGAL een vroege specifieke biomarker voor AKI is, is het nog niet routinematig gebruikt, maar wordt het vaak gebruikt in klinische en experimentele onderzoeken (4).
Veneuze load-echografiescore (VExUS) is een nieuwe systemische congestiescoremethode gebaseerd op dilatatie van de inferieure vena cava en pulsed wave Doppler (PW-Doppler) morfologie van de lever-, poort- en nieraders.
Het is voorgesteld als een score om systemische congestie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd volgens de verzegelde-envelopmethode.
Terwijl klassiek vochtbeheer bij hartfalen zal worden toegepast op patiënten in de conventionele groep, zal aan de vexusgroep diuretische behandeling worden gegeven op een manier die de vexusscore zal verlagen, en de medicijnen en doses die bij deze behandeling worden gebruikt, zullen worden geregistreerd.
De ontwikkeling van acuut nierfalen bij patiënten zal worden bepaald volgens de KDIGO-criteria, maar bevestiging zal plaatsvinden met NGAL.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: degenen die worden behandeld volgens de VEXUS-score en degenen die gelijktijdig met VEXUS worden behandeld door een tweede ervaren persoon (INTENSIVE CARE SPECIALIST), maar conservatief worden behandeld.
De vitale parameters van de patiënt, het volledige bloedbeeld, de biochemie, de stolling, het arteriële bloedgas, procalcitonine, CRP, troponine en pro-BNP-niveaus op dag 1 en dag 5 zullen worden genoteerd, en de rekbaarheid zal worden gedetecteerd door USG op dag 1 en 5 tussen die met een IVC-diameter < 2 cm. of inklapbaarheidsindex, en voor die > 2 cm wordt de VEXUS-score berekend.
Bovendien zullen EF, TAPSE, aanwezigheid van pleurale effusie of B-lijn, nierweerstandsindex en nierpulsatiliteitsindex worden berekend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayse B OZER
- Telefoonnummer: 90-5334478924
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
hartfalenpatiënten op de IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een levensverwachting van meer dan 24 uur
- >18 leeftijd
Uitsluitingscriteria:
Slechte abdominale echogeniciteit
- leeftijd <18
- postoperatieve patiënten,
- intoxicaties,
- de levensverwachting is minder dan 24 uur,
- zwangerschap,
- intraperitoneale druk > 15 mm Hg,
- obstructief nierfalen of vermoede,
- aanwezigheid van nierarteriestenose,
- patiënten die lever- en niertransplantaties hebben ondergaan,
- Aanwezigheid van lever- en niertumoren,
- patiënten die een dialysebehandeling ondergaan,
- enkele nier en andere nierafwijkingen,
- aanwezigheid van acute mesenteriale ischemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
patiënten met hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VEXUS
Tijdsspanne: op de eerste dag, op de laatste dag
|
Veneuze overtollige echografiescore
|
op de eerste dag, op de laatste dag
|
STERFTE
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Sterfte na 28 dagen
|
binnen 28 dagen
|
AKI
Tijdsspanne: laatste dag
|
Tarief acuut nierletsel
|
laatste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEVUS-HF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS