Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av den glykemiske indeksen med et nytt viskøst polysakkarid

8. juli 2009 oppdatert av: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effekten av å tilsette den nye fiberen, PGX®, til vanlig konsumert mat på glykemisk respons og glykemisk indeks: En praktisk og effektiv strategi for å redusere blodsukkernivået etter prandial.

Reduksjoner av postprandiale glukosenivåer er tidligere påvist med tilsetning av et nytt viskøst polysakkarid (NVP) til en glukosedrikk og standard hvitt brød. Denne studien undersøker om disse reduksjonene opprettholdes når NVP legges til en rekke vanlig konsumerte matvarer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylig er det utviklet et kommersielt nytt viskøst polysakkaridkompleks (NVP) som markedsføres i både USA og Canada under handelsnavnet PGX® (PolyGlycopleX) (InovoBiologic Inc, Calgary, AB, Canada). Dette komplekset består av tre viskøse ikke-stivelsespolysakkarider som behandles ved hjelp av proprietær teknologi (EnviroSimplex®) for å produsere komprimerte granuler som forsinker utbruddet av viskositet og øker smaken til fiberen når de tilsettes til mat. Tidligere ble denne fiberen vist å senke postprandiale glukosenivåer på en doseresponsiv måte når den ble blandet med en glukosedrikk og drysset på et standard hvitt brød, noe som demonstrerte at behandlingen ikke forstyrret effektiviteten til fiberen. Fra denne studien ble reduksjonen i GI beregnet til å være 7 enheter per gram NVP når det ble tilsatt til fast mat, men det er ikke kjent om dette forholdet vil opprettholdes når NVP ble tilsatt til en rekke vanlig spiste matvarer. Denne studien evaluerer derfor effekten av tilsetning eller inkorporering av NVP i en rekke matvarer på postprandial glykemi og om reduksjonene i glykemisk indeks kan forutsies ved hjelp av.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske individer
  • 18-75 år
  • BMI mindre enn 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker gastrointestinal funksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 1
Kontroll Hvitt brød som inneholder 50g tilgjengelig karbohydrat
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 2
Hvitt brød og melkekontroll
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 3
Granola kontroll
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 4
Cornflakes og melkekontroll
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 5
Kontroll av hvit ris
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 6
Fruktyoghurtkontroll
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 7
Kalkun middagskontroll
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Eksperimentell: 8
Granola
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Eksperimentell: 9
Cornflakes og melk
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Eksperimentell: 10
Hvit ris
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Eksperimentell: 11
Fruktyoghurt
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Eksperimentell: 12
Kalkun middag
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 1. 3
Loff
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Placebo komparator: 14
Loff
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX
Eksperimentell: 15
Granola
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
2,5 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
5,0 gram PGX
Kosttilskudd: PolyGlycopleX (PGX)
0 gram PGX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ blodsukkerrespons av mat med og uten NVP
Tidsramme: Akutt blodsukkerrespons målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
Akutt blodsukkerrespons målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Center for Functional Medicine
InovoBiologic Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIL-6033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger