Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOX-E36 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri

21. februar 2014 oppdatert av: TME Pharma AG

En fase IIa-studie for å karakterisere effekten av CCL2-hemming med Spiegelmer® NOX-E36 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri

Hovedmål:

- Å karakterisere effekten av 12 ukers behandling med studiemedisin på albumin-kreatinin ratio (ACR) hos pasienter med type 2 diabetes og albuminuri

Sekundære mål:

  • For å karakterisere effekten av studiemedikamentet på glykosylert hemoglobinfraksjon (HbA1c)
  • For å evaluere effekten av studiemedikamentet på markører for glykemiske forstyrrelser, systemisk betennelse, nyre- og leversykdom og kardiovaskulær funksjon
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen
  • For å bestemme populasjonsfarmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kronberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Schwabenheim, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon
  2. Alder ≥ 18 år
  3. HbA1c mellom 6,0 % og 10,5 %, inklusive
  4. ACR > 100 mg/g beregnet 3 ganger i første morgenurin, minst 2 av målingene > 100 mg/g
  5. Pasienter på stabil (uendret medisin i minst 3 måneder) behandling for å kontrollere hypertensjon, hyperglykemi og (hvis aktuelt) dyslipidemi
  6. Stabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og/eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) (renin-angiotensin system [RAS] blokade)
  7. Villig og i stand til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke
  8. Menn må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner må være av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (kalkulert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
  3. Nylige kardiovaskulære hendelser (3 måneder)
  4. Ukontrollert hypertensjon (øvre grenser 180/110 mmHg)
  5. Dialyse og/eller akutt nyreskade innen 3 måneder før screening
  6. Betydelig ødem, infeksjonssykdommer, leggsår
  7. Alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre vurderingene av sikkerhet og effekt betydelig under denne studien
  8. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før baseline-besøket
  9. Pasient med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  10. Etter den kliniske etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket
  11. Bruk av medikamenter i tiazolidindionklassen, immundempende midler, steroidbehandling (bortsett fra lokal bruk eller inhalasjon), kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyklooksygenase type 2 (COX-2)-hemmere, to eller flere vanndrivende legemidler og /eller aliskiren
  12. Etter den kliniske etterforskerens vurdering, pasienter som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbeidsvillige under studien.
  13. Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: NOX-E36
0,5 mg/kg studiemedisin eller placebo som SC-injeksjoner to ganger i uken
Aktiv komparator: NOX-E36
Legemiddel: NOX-E36
0,5 mg/kg studiemedisin eller placebo som SC-injeksjoner to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av NOX-E36 på albuminuri målt ved ACR (albumin til kreatinin ratio; mg/g)
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
ACR beregnet i første morgenurin; sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av NOX-E36 på hsCRP
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Effekt av NOX-E36 på HbA1C
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Effekt av NOX-E36 på HOMA-IR
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Effekt av NOX-E36 på eGFR
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling

eGFR vil bli beregnet av CKD-EPI-ligningen ved bruk av kreatinin og cystatin C

Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TME Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på NOX-E36

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere