Studie av en retroviral replikerende vektor gitt intravenøst ​​til pasienter som gjennomgår kirurgi for tilbakevendende hjernesvulst

Inklusjonskriterier:

• Har forsøkspersonen gitt skriftlig informert samtykke?
• Er faget mellom 18 år og 80 år inkludert?
• Har forsøkspersonen hatt histologisk påvist HGG med tilbakefall eller progresjon etter initial(e) definitive terapi(er) som kirurgi med eller uten adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi (bekreftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforsterket MR og evaluert av Macdonald-kriterier)? Merk, hvis første tilbakefall av HGG er dokumentert ved MR, er et intervall på minst 12 uker etter avsluttet tidligere strålebehandling nødvendig med mindre det er enten: i) histopatologisk bekreftelse av tilbakevendende svulst, eller ii) ny forsterkning på MR utenfor strålebehandlingsfeltet.
• Har pasienten enten (1) et enkelt, forsterkende tumorresidiv/-progresjon som er ≤ 8 cm i største dimensjon, eller (2) flere forsterkende tumorresidiv/-progresjoner innenfor samme operasjonsfelt der summen av deres største dimensjoner er ≤ 8 cm?
• Basert på den preoperative evalueringen, er tumorresidiv/progresjon en kandidat for ≥ 80 % reseksjon?
• Har forsøkspersonen valgt å ikke gjennomgå behandling med Gliadel® wafer?
• Har motivet en Karnofsky-prestasjonsstatus ≥ 70?
• Har forsøkspersonen et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3?
• Har forsøkspersonen et absolutt lymfocyttall ≥ 500/mm3?
• Har forsøkspersonen et blodplateantall ≥ 100 000/mm3?
• Har forsøkspersonen en Hgb ≥ 10 g/dL?
• Har forsøkspersonen en koagulasjonsprofil som vil tillate sikker utførelse av operasjon under generell anestesi?
• Har forsøkspersonen en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på minst 50 ml/min (inkludert) etter Cockcroft-Gault-formelen?
• Har forsøkspersonen en ALAT < 3 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun hatt en negativ serumgraviditetstest i løpet av de siste 21 dagene?
• Er forsøkspersonen villig til å bruke kondom som prevensjon i 6 måneder etter å ha mottatt Toca 511 eller til det ikke er tegn på viruset i blodet hans/hennes, avhengig av hva som er lengst. Hvis forsøkspersonen er en fertil kvinne, er hun villig til å bruke prevensjon i minst 12 måneder?
• Er forsøkspersonen villig og i stand til å følge protokollen?
• Har forsøkspersonen tilstrekkelig venetilgang?

Ekskluderingskriterier:

• Har forsøkspersonen mottatt cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 ukene (6 uker for nitrosourea) etter den planlagte datoen for vektorinjeksjon?
• Har forsøkspersonen, eller har forsøkspersonen hatt, i løpet av de siste 4 ukene noen infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling?
• Har forsøkspersonen mottatt Avastin® (bevacizumab) for denne gjentakelsen/progresjonen, eller innen 4 uker før planlagt besøk 1?
• Har forsøkspersonen noen blødningsdiatese, eller må forsøkspersonen ta noen antikoagulantia, eller blodplatehemmere, inkludert NSAIDs som ikke kan stoppes for operasjon?
• Har forsøkspersonen en historie med allergi eller intoleranse mot flucytosin?
• Er emnet HIV-positivt?
• Har forsøkspersonen noen gastrointestinal sykdom som vil hindre ham eller henne fra å kunne svelge eller absorbere flucytosin?
• Har forsøkspersonen mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene?
• Ammer emnet?
• Har pasienten tidligere malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre enn fem år?