Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å vurdere mikrovaskulær integritet og gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon etter administrering av Clopidogrel eller TicagrelOr, hos pasienter med STEMI behandlet med trombolyse - 'MIRTOS'-studien (MIRTOS)

21. november 2019 oppdatert av: Hellenic Cardiovascular Research Society
Dette er en prospektiv randomisert studie som undersøker den koronar mikrovaskulære funksjonen vurdert ved koronar angiografi etter administrering av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med hjerteinfarkt og ST-segmentforhøyelse etter trombolyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-75 år (begge inkludert).
  3. STEMI kvalifisert for trombolyse
  4. Manglende evne til å utføre primær PCI på grunn av transporttid i sentre som utfører primær PCI som varer mer enn to timer
  5. Evne til transport i 3-24 timer etter trombolyse for å utføre koronar angiografi og PCI. Denne perioden kan av ekstremt viktige årsaker forlenges inntil senest 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Forbehandling med en hvilken som helst hemmer av den purinerge reseptoren P2Y, G-protein koblet, 12 (P2Y12) innen 7-dagers perioden før randomisering.
  3. Kardiogent sjokk - i henhold til Killip-klassifisering - klasse 4.
  4. Mistanke eller bevis på mekanisk komplikasjon, inkludert mitralklaffdysfunksjon, ventrikkelseptumruptur og ruptur av venstre ventrikkel.
  5. Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulerende legemidler.
  6. Kjent koronarsykdom med flere kar ikke egnet for revaskularisering.
  7. Enhver kontraindikasjon for trombolytisk behandling -Sentralnervesystemskade eller neoplasmer eller atrioventrikulær misdannelse - Nylig større traumer/kirurgi/hodeskade (innen de foregående 3 ukene) -Gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden -Kjent blødningsforstyrrelse (unntatt mens) -Aortadisseksjon - Ikke-komprimerbare punkteringer de siste 24 timene (f.eks. leverbiopsi, lumbalpunksjon).
  8. Annen blødende diatese, eller anses av etterforsker å ha høy risiko for blødning.
  9. Enhver form for slag det siste året eller blødende slag noensinne.
  10. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg) før randomisering.
  11. Forlenget eller traumatisk hjerte-lungeredning (> 10 minutter) de siste 2 ukene.
  12. Kjent trombocytopeni definert som antall blodplater på <100 000/mm3.
  13. Kjent anemi (hemoglobin [Hb] <10 gr/dL).
  14. Personer som mottar daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  15. Kronisk dialyse eller kjent kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<30 ml/min/1,73m2).
  16. Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  17. Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom.
  18. Samtidig bruk av potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazole, nefazodon, nefinavir, ritonavir, saquinavir, telithomycin og voricuits telithyfozodaNitaNuTaNuTaNuTaNuit, nefystraz. Ow terapeutiske indekser (cyclosporine , kinidin), eller induktorer (karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin og rifapentin).
  19. Samtidig bruk av legemidler som metaboliseres gjennom cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol og esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprobamaksidin, ciprokarbaxedinacin, ciprobamaksidin, ciprobamaksidin, amfenikol).
  20. Økt risiko for bradykardiske hendelser (f. kjent syk sinus-syndrom eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi med mindre det behandles med pacemaker).
  21. Enhver kjent kontraindikasjon mot klopidogrel, acetylsalisylsyre (ASA) eller ticagrelor.
  22. Nåværende graviditet, aktiv amming eller fødsel (fødsel) i løpet av de siste 30 dagene; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  23. Behandling med andre undersøkelsesmidler (inkludert placebo) eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr før fullføring av studiedeltakelse.
  24. Enhver ikke-hjertetilstand med forventet levealder mindre enn 1 år.
  25. Manglende evne til å overholde oppfølgingskravene eller andre grunner eller tilstander som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom den utprøvende behandlingen igangsettes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
1. dag 270 mg og fra da av 180 mg per dag
Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Klopidogrel
1. dag 300 mg og fra da av 75 mg per dag
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) mellom behandlingsarmene for ticagrelor og klopidogrel.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighetene av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) og forskjellen i forekomsten av normal TMPG (3) etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Frekvensen av Pre og Post PCI TIMI Flow Grade (TFG) og forskjellen i forekomsten av normal epicardial flow (TFG 3) etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Hyppighetene for full, delvis og mislykket perfusjon, vurdert av angiografisk perfusjonsscore (APS) og forskjellen mellom behandling.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Hyppigheten av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) trombegradene Pre og Post PCI og forskjellen i forekomsten av trombegrad '0' etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Gjennomsnittlig Global Longitudinal Strain (GLS) og Regional Longitudinal Strain (RLS) innen 48 timer og 30 og 90 dager etter PCI i ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene, og mellom behandlingsforskjeller.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Gjennomsnittlig venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen 48 timer og 30 og 90 dager etter PCI i ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene, og mellom behandlingsforskjeller.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

3
Abonnere