- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02429271
En multisenterforsøk for å vurdere mikrovaskulær integritet og gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon etter administrering av Clopidogrel eller TicagrelOr, hos pasienter med STEMI behandlet med trombolyse - 'MIRTOS'-studien (MIRTOS)
21. november 2019 oppdatert av: Hellenic Cardiovascular Research Society
Dette er en prospektiv randomisert studie som undersøker den koronar mikrovaskulære funksjonen vurdert ved koronar angiografi etter administrering av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med hjerteinfarkt og ST-segmentforhøyelse etter trombolyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71409
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-75 år (begge inkludert).
- STEMI kvalifisert for trombolyse
- Manglende evne til å utføre primær PCI på grunn av transporttid i sentre som utfører primær PCI som varer mer enn to timer
- Evne til transport i 3-24 timer etter trombolyse for å utføre koronar angiografi og PCI. Denne perioden kan av ekstremt viktige årsaker forlenges inntil senest 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Forbehandling med en hvilken som helst hemmer av den purinerge reseptoren P2Y, G-protein koblet, 12 (P2Y12) innen 7-dagers perioden før randomisering.
- Kardiogent sjokk - i henhold til Killip-klassifisering - klasse 4.
- Mistanke eller bevis på mekanisk komplikasjon, inkludert mitralklaffdysfunksjon, ventrikkelseptumruptur og ruptur av venstre ventrikkel.
- Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulerende legemidler.
- Kjent koronarsykdom med flere kar ikke egnet for revaskularisering.
- Enhver kontraindikasjon for trombolytisk behandling -Sentralnervesystemskade eller neoplasmer eller atrioventrikulær misdannelse - Nylig større traumer/kirurgi/hodeskade (innen de foregående 3 ukene) -Gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden -Kjent blødningsforstyrrelse (unntatt mens) -Aortadisseksjon - Ikke-komprimerbare punkteringer de siste 24 timene (f.eks. leverbiopsi, lumbalpunksjon).
- Annen blødende diatese, eller anses av etterforsker å ha høy risiko for blødning.
- Enhver form for slag det siste året eller blødende slag noensinne.
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg) før randomisering.
- Forlenget eller traumatisk hjerte-lungeredning (> 10 minutter) de siste 2 ukene.
- Kjent trombocytopeni definert som antall blodplater på <100 000/mm3.
- Kjent anemi (hemoglobin [Hb] <10 gr/dL).
- Personer som mottar daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
- Kronisk dialyse eller kjent kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<30 ml/min/1,73m2).
- Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Samtidig bruk av potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazole, nefazodon, nefinavir, ritonavir, saquinavir, telithomycin og voricuits telithyfozodaNitaNuTaNuTaNuTaNuit, nefystraz. Ow terapeutiske indekser (cyclosporine , kinidin), eller induktorer (karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin og rifapentin).
- Samtidig bruk av legemidler som metaboliseres gjennom cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol og esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprobamaksidin, ciprokarbaxedinacin, ciprobamaksidin, ciprobamaksidin, amfenikol).
- Økt risiko for bradykardiske hendelser (f. kjent syk sinus-syndrom eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi med mindre det behandles med pacemaker).
- Enhver kjent kontraindikasjon mot klopidogrel, acetylsalisylsyre (ASA) eller ticagrelor.
- Nåværende graviditet, aktiv amming eller fødsel (fødsel) i løpet av de siste 30 dagene; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Behandling med andre undersøkelsesmidler (inkludert placebo) eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr før fullføring av studiedeltakelse.
- Enhver ikke-hjertetilstand med forventet levealder mindre enn 1 år.
- Manglende evne til å overholde oppfølgingskravene eller andre grunner eller tilstander som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom den utprøvende behandlingen igangsettes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ticagrelor
1. dag 270 mg og fra da av 180 mg per dag
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
1. dag 300 mg og fra da av 75 mg per dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) mellom behandlingsarmene for ticagrelor og klopidogrel.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighetene av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) og forskjellen i forekomsten av normal TMPG (3) etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Frekvensen av Pre og Post PCI TIMI Flow Grade (TFG) og forskjellen i forekomsten av normal epicardial flow (TFG 3) etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Hyppighetene for full, delvis og mislykket perfusjon, vurdert av angiografisk perfusjonsscore (APS) og forskjellen mellom behandling.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Hyppigheten av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) trombegradene Pre og Post PCI og forskjellen i forekomsten av trombegrad '0' etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Gjennomsnittlig Global Longitudinal Strain (GLS) og Regional Longitudinal Strain (RLS) innen 48 timer og 30 og 90 dager etter PCI i ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene, og mellom behandlingsforskjeller.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Gjennomsnittlig venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen 48 timer og 30 og 90 dager etter PCI i ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene, og mellom behandlingsforskjeller.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
|
15 måneder etter oppstart av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- D5130C00137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå