Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet ved gjentatt dosering av RO5459072 hos frivillige med cøliaki

24. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, parallell studie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt dosering av RO5459072 hos frivillige med cøliaki

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-behandlings, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av RO5459072, en cathepsin S-hemmer, på immunresponsen på en glutenutfordring hos frivillige med cøliaki. Frivillige med tidligere diagnostisert cøliaki vil bli randomisert til å motta enten 100 milligram (mg) RO5459072 eller placebo to ganger daglig med mat i 28 dager (dag 1 til 28).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med biopsi bekreftet diagnosen cøliaki
  • Humant leukocyttantigen (HLA) serotype DQ 2.5 og HLA-DQ 8 haplotyper
  • Opprettholde et glutenfritt kosthold i minst ett år. Overholdelse vil bli vurdert av serologi, kompatible svar på en selvrapportert vurdering av glutenfri diettoverholdelse og fravær av typiske cøliakisymptomer
  • Kunne delta og overholde studierestriksjonene, inkludert kravene til glutenutfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av ikke-cøliaki glutenfølsomhet
  • En personlig historie med matintoleranse annet enn gluten, eller diagnose galaktosemi, laktose, galaktose eller fruktoseintoleranse
  • En personlig historie med alvorlig akutt symptomatisk reaksjon på sporadisk gluteninntak
  • En diagnose av refraktær cøliaki eller tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner av cøliaki
  • Diagnostisert eller mistenkt immunglobulin A (IgA) mangel
  • Akutt inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), gastrointestinal obstruksjon eller sub-okklusive syndromer, fordøyelsesperforering eller risiko for fordøyelsesperforering, smertefulle abdominale syndromer av ubestemt årsak
  • En historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon. Appendektomi og reparasjon av brokk er akseptable
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament, eller flere allergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt)
  • Immunkompromittert eller med redusert immunfunksjon ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Vaksinasjon innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger vaksinasjon under studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og ikke samtykker i å overholde kravene til bruk av prevensjon. Menn som ikke godtar å overholde krav til prevensjonsbruk og restriksjoner på sæddonasjon
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen tre måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebokapsler (2 kapsler) to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Med unntak av morgenen på dag 7 og 21, vil placebokapsler tas oralt med et glass stillestående vann om morgenen og kvelden under mating. Om morgenen dag 7 og 21 vil placebo gis under fastende forhold (faste over natten i minst 8 timer før dosering).
Eksperimentell: RO5459072
Deltakerne vil motta RO5459072 100 milligram (mg) kapsler (2*50 mg kapsler) to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: RO5459072
Med unntak av morgenen på dag 7 og 21, vil RO5459072 kapsler tas oralt med et glass stillestående vann om morgenen og kvelden under mating. Om morgenen dag 7 og 21 vil RO5459072 administreres under fastende forhold (faste over natten i minst 8 timer før dosering).
Andre navn:
  • RG7625

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall deltakere som svarer på glutenutfordringen, definert som deltakere med en økning i antall gliadinspesifikke T-celler over analysespesifikke terskler
Tidsramme: Dag 13 og dag 29
Dag 13 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 35
Frem til dag 35
Antall deltakere med en økning i antistofftitere (anti-vevstransglutaminase [anti-tTG] immunglobulin A [IgA] og immunglobulin G [IgG] og anti-deamidert gliadinpeptid (anti-DPG) IgA), bestemt ved bruk av enzymimmunoanalysemetoder
Tidsramme: Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (oppfølging)
Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (oppfølging)
Forholdet mellom laktulose og mannitol (LMR), bestemt av urinkonsentrasjoner av laktulose og mannitol
Tidsramme: Dag 7: 1 time (t) før dose til 1 time etter dose, 1 time til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose og dag 21: 1 time før dose til 1 time etter dose , 1 til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose
Dag 7: 1 time (t) før dose til 1 time etter dose, 1 time til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose og dag 21: 1 time før dose til 1 time etter dose , 1 til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose
Endring fra baseline i antall sirkulerende hvite blodceller
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Endring fra baseline i konsentrasjoner av 10 kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) i B-celler
Tidsramme: Dag 1: før dose (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) etter dose, dag 7: før dose og 4 timer etter dose, dag 21: før dose og 4 timer etter dose
Dag 1: før dose (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) etter dose, dag 7: før dose og 4 timer etter dose, dag 21: før dose og 4 timer etter dose
Endring fra baseline i konsentrasjoner av Cathepsin S Mass Biomarker
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Endring fra baseline i konsentrasjoner av Cystatin C biomarkør
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Maksimal respons (Emax) i p10 ved Cathepsin S-hemming ex vivo
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdose
Dag 1: forhåndsdose
Konsentrasjon av RO5459072 som gir halvmaksimal respons (EC50) i Ex Vivo p10-stimuleringsanalyse
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdose
Dag 1: forhåndsdose
Endring fra baseline i 4Beta-hydrokolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere