Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral skade hos ungdom med hjernerystelse

23. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Denne studien bruker multimodal hjerneavbildning for å oppnå kvantitative biomarkører for hjerneskade og for å forbedre forståelsen av det biologiske grunnlaget for hjernepatologi hos ungdom med hjernerystelse. Ungdom med hjernerystelse vil gjennomgå nevroimaging og nevropsykologiske vurderinger akutt og fire måneder etter skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse er en svært utbredt tilstand i ungdomsårene, men det er fortsatt en klinisk diagnose som i stor grad er avhengig av subjektiv pasientrapport uten pålitelige objektive biomarkører for diagnose. Tradisjonell klinisk hjerneavbildning har ikke blitt funnet nyttig for hjernerystelse, da patologien generelt ikke er synlig på konvensjonell akutt MR eller CT. Den foreslåtte studien adresserer dette gapet i hjernerystelsesdiagnose og -behandling ved å undersøke følsomheten til magnetoencefalografi (MEG) for å identifisere områder med hjerneskade gjennom påvisning av unormal nevral aktivitet (bremsing) hos ungdom med hjernerystelse sammenlignet med friske kontroller. Ungdom med hjernerystelse vil fullføre nevroavbildning (MEG og MR) og nevropsykologiske vurderinger på to tidspunkter innen ti dager og deretter igjen 4 måneder etter skaden. Sunne kontroller vil fullføre nevroimaging og nevropsykologiske vurderinger på et enkelt tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med nylig hjernerystelse vil bli rekruttert fra poliklinikker innen ortopedi og traumekirurgi. Sunn kontroll vil bli oppnådd via frivillige og tidligere hjerneavbildningsstudier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjernerystelse og innen 2 uker etter skade (tilfelle)
  • Ingen historie med diagnostisert hjernerystelse (kontrollpersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Hodeskade innen 1 år etter nylig hjernerystelse (tilfelle)
  • Historie med nevrologiske, psykiatriske, utviklings- eller læringsforstyrrelser (alle fag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ungdom med hjernerystelse
Ungdom med hjernerystelse (n=120) vil gjennomgå nevroavbildning (MEG og MR) og nevropsykologiske vurderinger på to tidspunkter i henholdsvis den akutte og den kroniske perioden etter skade. Hjernebildeskadetiltak vil bli sammenlignet med en kontrollnormativ database vi skal lage. Disse hjernetiltakene vil også være assosiert med kognitive og kliniske utfall.
Enhet: MEG
MEG er en ikke-invasiv funksjonell bildebehandlingsteknikk som kan måle langsom bølge neural aktivitet.
Enhet: MR
MR er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som gir mål på hjernens struktur.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk vurdering
Et batteri med tester vil bli administrert av en nevropsykolog for å evaluere den kognitive funksjonen til ungdom med hjernerystelse sammenlignet med friske kontroller.
Ungdom uten hjernerystelse
Alders- og kjønnstilpassede friske kontroller (n=160) vil bli rekruttert for å etablere en normativ database med saktebølgekart for hele hjernen fra MEG-data i hviletilstand, så vel som diffusjonsmål fra MR.
Enhet: MEG
MEG er en ikke-invasiv funksjonell bildebehandlingsteknikk som kan måle langsom bølge neural aktivitet.
Enhet: MR
MR er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som gir mål på hjernens struktur.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk vurdering
Et batteri med tester vil bli administrert av en nevropsykolog for å evaluere den kognitive funksjonen til ungdom med hjernerystelse sammenlignet med friske kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i MEG langsomme bølgefølsomhet i hele hjernen mellom kontroller og hjernerystelsespasienter
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Helhjerne, sakte bølgekart i hviletilstand av hel hjerneaktivitet vil bli hentet fra MEG-bildebehandlingen hos både ungdommer med hjernerystelse og friske kontroller. Kontrollbilder vil bli analysert for å bestemme en z-score-verdi for hele hjernen som inkluderer typisk utvikling av kontroller under 95. persentilen, z-score-terskelen for denne gruppen). Z-score-bilder for ungdommene med hjernerystelse vil bli tatt, og antall ungdommer med hjernerystelse over denne z-score-terskelen vil bli bestemt, og sammenlignet med de friske kontrollene. Sensitiviteten og spesifisiteten til denne metoden ble bestemt.
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MR-diffusjonstiltak for hvitstoff mellom kontroller og pasienter med hjernerystelse
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MR-diffusjonsdata vil bli samlet inn for å undersøke assosiasjoner mellom unormal hjernebremsing og skade på hvit substans hos ungdom med hjernerystelse versus kontroller. Regioner som viser unormal diffusjon av hvitt stoff vil sammenlignes med normative kontrolldiffusjonsdata.
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-013207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger