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Lesioni neurali negli adolescenti con commozione cerebrale

23 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo studio utilizza l'imaging cerebrale multimodale per ottenere biomarcatori quantitativi di lesioni cerebrali e per migliorare la comprensione delle basi biologiche della patologia cerebrale negli adolescenti con commozione cerebrale. Gli adolescenti con una commozione cerebrale saranno sottoposti a valutazioni di neuroimaging e neuropsicologia in fase acuta e quattro mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale è una condizione molto diffusa nell'adolescenza, ma rimane una diagnosi clinica che si basa in gran parte sulla relazione soggettiva del paziente senza biomarcatori oggettivi affidabili per la diagnosi. L'imaging cerebrale clinico tradizionale non è stato ritenuto utile per la commozione cerebrale poiché la patologia generalmente non è visibile alla risonanza magnetica o alla TC acuta convenzionale. Lo studio proposto affronta questa lacuna nella diagnosi e nella gestione della commozione cerebrale esaminando la sensibilità della magnetoencefalografia (MEG) per identificare le aree di lesione cerebrale attraverso il rilevamento di un'attività neurale anomala (rallentamento) negli adolescenti con commozione cerebrale rispetto ai controlli sani. Gli adolescenti con una commozione cerebrale completeranno le valutazioni di neuroimaging (MEG e MRI) e neuropsicologia in due momenti entro dieci giorni e poi di nuovo 4 mesi dopo l'infortunio. I controlli sani completeranno le valutazioni di neuroimaging e neuropsicologia in un unico momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adolescenti con una recente commozione cerebrale saranno reclutati da cliniche ambulatoriali in ortopedia e chirurgia traumatologica. I controlli sani saranno ottenuti tramite volontari e precedenti studi di ricerca sull'imaging cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di commozione cerebrale ed entro 2 settimane dalla lesione (casi soggetti)
  • Nessuna storia di commozione cerebrale diagnosticata (soggetti di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico entro 1 anno dalla commozione cerebrale recente (casi soggetti)
  • Storia di disturbi neurologici, psichiatrici, dello sviluppo o dell'apprendimento (tutte le materie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adolescenti con commozione cerebrale
Gli adolescenti con una commozione cerebrale (n = 120) saranno sottoposti a neuroimaging (MEG e MRI) e valutazioni neuropsicologiche in due momenti nei periodi acuto e cronico dopo la lesione, rispettivamente. Le misurazioni delle lesioni cerebrali saranno confrontate con un database normativo di controllo che creeremo. Queste misure cerebrali saranno anche associate a risultati cognitivi e clinici.
Dispositivo: MEG
MEG è una tecnica di imaging funzionale non invasiva in grado di misurare l'attività neurale a onde lente.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una modalità di imaging non invasiva che fornisce misure della struttura cerebrale.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una batteria di test sarà somministrata da un neuropsicologo per valutare la funzione cognitiva degli adolescenti con commozione cerebrale rispetto ai controlli sani.
Adolescenti senza commozione cerebrale
Controlli sani abbinati per età e sesso (n = 160) saranno reclutati per stabilire un database normativo di mappe dell'intero cervello a onde lente dai dati dello stato di riposo MEG e misure di diffusione della sostanza bianca dalla risonanza magnetica.
Dispositivo: MEG
MEG è una tecnica di imaging funzionale non invasiva in grado di misurare l'attività neurale a onde lente.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una modalità di imaging non invasiva che fornisce misure della struttura cerebrale.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una batteria di test sarà somministrata da un neuropsicologo per valutare la funzione cognitiva degli adolescenti con commozione cerebrale rispetto ai controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sensibilità all'onda lenta dell'intero cervello MEG tra i controlli e i pazienti con commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Dall'imaging MEG saranno ottenute mappe a onde lente dell'intero cervello in stato di riposo dell'intera attività cerebrale sia negli adolescenti con commozione cerebrale che nei controlli sani. Le immagini di controllo saranno analizzate per determinare un valore z-score dell'intero cervello che includa i controlli che si sviluppano tipicamente al di sotto del 95° percentile, la soglia z-score per questo gruppo). Verranno ottenute immagini del punteggio Z per gli adolescenti con commozione cerebrale e verrà determinato il numero di adolescenti con commozione cerebrale al di sopra di questa soglia del punteggio z e confrontato con i controlli sani. La sensibilità e la specificità di questo metodo determinato.
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle misure di diffusione della materia bianca della risonanza magnetica tra controlli e pazienti con commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
I dati di diffusione della risonanza magnetica saranno raccolti per esaminare le associazioni tra rallentamento cerebrale anormale e danno alla sostanza bianca negli adolescenti con una commozione cerebrale rispetto ai controlli. Le regioni che mostrano una diffusione anormale della sostanza bianca saranno confrontate con i dati di diffusione del controllo normativo.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-013207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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