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Lésion neurale chez les adolescents avec une commotion cérébrale

23 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cette étude utilise l'imagerie cérébrale multimodale pour obtenir des biomarqueurs quantitatifs de lésions cérébrales et pour améliorer la compréhension de la base biologique de la pathologie cérébrale chez les adolescents souffrant de commotion cérébrale. Les adolescents ayant subi une commotion subiront des évaluations de neuroimagerie et de neuropsychologie de manière aiguë et quatre mois après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La commotion cérébrale est une affection très répandue à l'adolescence, mais elle reste un diagnostic clinique qui repose en grande partie sur le rapport subjectif du patient sans biomarqueurs objectifs fiables pour le diagnostic. L'imagerie cérébrale clinique traditionnelle ne s'est pas avérée utile pour les commotions cérébrales car la pathologie n'est généralement pas visible sur l'IRM ou la TDM aiguë conventionnelle. L'étude proposée comble cette lacune dans le diagnostic et la gestion des commotions cérébrales en examinant la sensibilité de la magnétoencéphalographie (MEG) pour identifier les zones de lésions cérébrales grâce à la détection de l'activité neuronale anormale (ralentissement) chez les adolescents souffrant de commotion cérébrale par rapport aux témoins sains. Les adolescents ayant subi une commotion cérébrale subiront des évaluations de neuroimagerie (MEG et IRM) et de neuropsychologie à deux moments dans les dix jours, puis à nouveau 4 mois après la blessure. Les témoins sains effectueront des évaluations de neuroimagerie et de neuropsychologie à un moment donné.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adolescents ayant récemment subi une commotion cérébrale seront recrutés dans des cliniques externes d'orthopédie et de chirurgie traumatologique. Des témoins sains seront obtenus par l'intermédiaire de volontaires et d'études de recherche antérieures sur l'imagerie cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de commotion cérébrale et dans les 2 semaines suivant la blessure (sujets de cas)
  • Aucun antécédent de commotion cérébrale diagnostiquée (sujets témoins)

Critère d'exclusion:

  • Blessure à la tête dans l'année suivant une commotion cérébrale récente (sujets)
  • Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques, de développement ou d'apprentissage (toutes matières)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adolescents avec une commotion cérébrale
Les adolescents ayant subi une commotion cérébrale (n = 120) subiront des évaluations de neuroimagerie (MEG et IRM) et de neuropsychologie à deux moments dans les périodes aiguë et chronique après la blessure, respectivement. Les mesures des lésions d'imagerie cérébrale seront comparées à une base de données normative de contrôle que nous créerons. Ces mesures cérébrales seront également associées à des résultats cognitifs et cliniques.
Dispositif: GEM
La MEG est une technique d'imagerie fonctionnelle non invasive qui permet de mesurer l'activité neuronale à ondes lentes.
Dispositif: IRM
L'IRM est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit des mesures de la structure cérébrale.
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Une batterie de tests sera administrée par un neuropsychologue afin d'évaluer la fonction cognitive d'adolescents commotionnés par rapport à des témoins sains.
Adolescents sans commotion cérébrale
Des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (n = 160) seront recrutés pour établir une base de données normative des cartes d'ondes lentes du cerveau entier à partir des données de l'état de repos MEG ainsi que des mesures de diffusion de la matière blanche de l'IRM.
Dispositif: GEM
La MEG est une technique d'imagerie fonctionnelle non invasive qui permet de mesurer l'activité neuronale à ondes lentes.
Dispositif: IRM
L'IRM est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit des mesures de la structure cérébrale.
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Une batterie de tests sera administrée par un neuropsychologue afin d'évaluer la fonction cognitive d'adolescents commotionnés par rapport à des témoins sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sensibilité des ondes lentes du cerveau entier au MEG entre les témoins et les patients ayant subi une commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à 2 mois
Des cartes à ondes lentes du cerveau entier, à l'état de repos, de l'activité cérébrale totale seront obtenues à partir de l'imagerie MEG chez les adolescents ayant subi une commotion cérébrale et chez les témoins sains. Les images de contrôle seront analysées pour déterminer une valeur de z-score du cerveau entier qui inclut généralement des contrôles en développement en dessous du 95e centile, le seuil de z-score pour ce groupe). Des images de score Z pour les adolescents souffrant de commotion cérébrale seront obtenues et le nombre d'adolescents souffrant de commotion cérébrale au-dessus de ce seuil de score z sera déterminé et comparé aux témoins sains. La sensibilité et la spécificité de cette méthode déterminée.
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les mesures de diffusion de la matière blanche de l'IRM entre les témoins et les patients atteints de commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à 2 mois
Des données de diffusion IRM seront recueillies pour examiner les associations entre le ralentissement anormal du cerveau et les lésions de la substance blanche chez les adolescents ayant subi une commotion cérébrale par rapport aux témoins. Les régions présentant une diffusion anormale de la substance blanche seront comparées aux données de diffusion de contrôle normatives.
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-013207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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