Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервная травма у подростков с сотрясением мозга

23 июля 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
В этом исследовании используется мультимодальная визуализация головного мозга для получения количественных биомаркеров повреждения головного мозга и улучшения понимания биологических основ патологии головного мозга у подростков с сотрясением мозга. Подростки с сотрясением мозга проходят нейровизуализацию и нейропсихологическую оценку сразу же и через четыре месяца после травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сотрясение мозга является широко распространенным состоянием в подростковом возрасте, но остается клиническим диагнозом, который в значительной степени зависит от субъективного отчета пациента без надежных объективных биомаркеров для диагностики. Традиционная клиническая визуализация головного мозга оказалась бесполезной при сотрясении мозга, поскольку патология обычно не видна на обычной МРТ или КТ. Предлагаемое исследование устраняет этот пробел в диагностике и лечении сотрясения мозга путем изучения чувствительности магнитоэнцефалографии (МЭГ) для выявления областей повреждения головного мозга путем обнаружения аномальной нервной активности (замедления) у подростков с сотрясением мозга по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Подростки с сотрясением мозга должны пройти нейровизуализацию (МЭГ и МРТ) и нейропсихологическую оценку в двух временных точках в течение десяти дней, а затем снова через 4 месяца после травмы. Здоровые контроли выполнят нейровизуализацию и нейропсихологическую оценку в один момент времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с недавним сотрясением мозга будут набираться из амбулаторий в ортопедию и травматологию. Здоровые контроли будут получены с помощью добровольцев и предыдущих исследований в области визуализации мозга.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сотрясения мозга и в течение 2 недель после травмы (субъекты наблюдения)
  • Отсутствие в анамнезе диагностированного сотрясения мозга (контрольная группа)

Критерий исключения:

  • Травма головы в течение 1 года после недавнего сотрясения мозга (субъекты наблюдения)
  • История неврологических, психических расстройств, нарушений развития или обучения (все предметы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Подростки с сотрясением мозга
Подросткам с сотрясением мозга (n=120) будет проведена нейровизуализация (МЭГ и МРТ) и нейропсихологическое обследование в двух временных точках в остром и хроническом периодах после травмы соответственно. Показатели травмы головного мозга при визуализации будут сравниваться с контрольной нормативной базой данных, которую мы создадим. Эти показатели мозга также будут связаны с когнитивными и клиническими результатами.
Устройство: МЭГ
МЭГ — это неинвазивный метод функциональной визуализации, позволяющий измерять активность медленноволновых нейронов.
Устройство: МРТ
МРТ — это неинвазивный метод визуализации, позволяющий оценить структуру головного мозга.
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Нейропсихолог проведет серию тестов для оценки когнитивных функций подростков с сотрясением мозга по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Подростки без сотрясения мозга
Здоровые контроли соответствующего возраста и пола (n = 160) будут набраны для создания нормативной базы данных медленноволновых карт всего мозга на основе данных МЭГ в состоянии покоя, а также показателей диффузии белого вещества с помощью МРТ.
Устройство: МЭГ
МЭГ — это неинвазивный метод функциональной визуализации, позволяющий измерять активность медленноволновых нейронов.
Устройство: МРТ
МРТ — это неинвазивный метод визуализации, позволяющий оценить структуру головного мозга.
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Нейропсихолог проведет серию тестов для оценки когнитивных функций подростков с сотрясением мозга по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в чувствительности МЭГ к медленным волнам всего мозга между контрольной группой и пациентами с сотрясением мозга
Временное ограничение: До 2 месяцев
Медленноволновые карты всего мозга в состоянии покоя для всей мозговой активности будут получены с помощью МЭГ-изображения как у подростков с сотрясением мозга, так и у здоровых людей из контрольной группы. Контрольные изображения будут проанализированы для определения значения z-показателя всего мозга, которое включает обычно развивающиеся контроли ниже 95-го процентиля (порог z-показателя для этой группы). Будут получены изображения Z-оценки для подростков с сотрясением мозга, и будет определено количество подростков с сотрясением мозга выше этого порога z-оценки, и будет проведено сравнение со здоровым контролем. Определены чувствительность и специфичность этого метода.
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях диффузии белого вещества на МРТ между контрольной группой и пациентами с сотрясением мозга
Временное ограничение: До 2 месяцев
Данные МРТ будут собраны для изучения связи между аномальным замедлением мозга и повреждением белого вещества у подростков с сотрясением мозга по сравнению с контрольной группой. Области, показывающие аномальную диффузию белого вещества, будут сравниваться с данными нормативного контроля диффузии.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-013207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками