Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural skada hos ungdomar med hjärnskakning

23 juli 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Denna studie använder multimodal hjärnavbildning för att erhålla kvantitativa biomarkörer för hjärnskada och för att förbättra förståelsen av den biologiska grunden för hjärnpatologi hos ungdomar med hjärnskakning. Ungdomar med hjärnskakning kommer att genomgå neuroimaging och neuropsykologiska bedömningar akut och fyra månader efter skadan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning är ett mycket utbrett tillstånd i tonåren, men det är fortfarande en klinisk diagnos som till stor del bygger på subjektiv patientrapport utan tillförlitliga objektiva biomarkörer för diagnos. Traditionell klinisk hjärnavbildning har inte visat sig vara användbar för hjärnskakning eftersom patologin i allmänhet inte är synlig vid konventionell akut MRT eller CT. Den föreslagna studien tar itu med denna lucka i hjärnskakningsdiagnos och -hantering genom att undersöka känsligheten hos magnetoencefalografi (MEG) för att identifiera områden med hjärnskada genom upptäckt av onormal neural aktivitet (avmattning) hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med friska kontroller. Ungdomar med hjärnskakning kommer att genomföra neuroimaging (MEG och MRI) och neuropsykologiska bedömningar vid två tidpunkter inom tio dagar och sedan igen fyra månader efter skadan. Friska kontroller kommer att slutföra neuroimaging och neuropsykologiska bedömningar vid en enda tidpunkt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar som nyligen fått hjärnskakning kommer att rekryteras från öppenvårdsmottagningar inom ortopedi och traumakirurgi. Friska kontroller kommer att erhållas via frivilliga och tidigare studier av hjärnavbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hjärnskakning och inom 2 veckor efter skada (fall)
  • Ingen historia av diagnostiserad hjärnskakning (kontrollpersoner)

Exklusions kriterier:

  • Huvudskada inom 1 år efter den senaste hjärnskakningen (patienter)
  • Historik med neurologiska, psykiatriska, utvecklings- eller inlärningsstörningar (alla ämnen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ungdomar Med hjärnskakning
Ungdomar med hjärnskakning (n=120) kommer att genomgå neuroimaging (MEG och MRI) och neuropsykologiska bedömningar vid två tidpunkter i den akuta respektive kroniska perioden efter skada. Åtgärder för hjärnskador kommer att jämföras med en normativ kontrolldatabas som vi kommer att skapa. Dessa hjärnmått kommer också att vara associerade med kognitiva och kliniska resultat.
Enhet: JAG G
MEG är en icke-invasiv funktionell avbildningsteknik som kan mäta långsamma neural aktivitet.
Enhet: MRI
MRT är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger mått på hjärnans struktur.
Beteende: Neuropsykologisk bedömning
Ett batteri av tester kommer att administreras av en neuropsykolog för att utvärdera den kognitiva funktionen hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med friska kontroller.
Ungdomar utan hjärnskakning
Ålders- och könsmatchade friska kontroller (n=160) kommer att rekryteras för att upprätta en normativ databas över långsamma vågkartor för hela hjärnan från MEG-vilotillståndsdata samt diffusionsmått för vit substans från MRI.
Enhet: JAG G
MEG är en icke-invasiv funktionell avbildningsteknik som kan mäta långsamma neural aktivitet.
Enhet: MRI
MRT är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger mått på hjärnans struktur.
Beteende: Neuropsykologisk bedömning
Ett batteri av tester kommer att administreras av en neuropsykolog för att utvärdera den kognitiva funktionen hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i MEG-känslighet för långsamma vågor i hela hjärnan mellan kontroller och hjärnskakningspatienter
Tidsram: Upp till 2 månader
Helhjärna, långsamma vågkartor i vilotillstånd över hela hjärnans aktivitet kommer att erhållas från MEG-avbildningen hos både ungdomar med hjärnskakning och friska kontroller. Kontrollbilder kommer att analyseras för att bestämma ett z-poängvärde för hela hjärnan som inkluderar typiskt framkallande kontroller under 95:e percentilen, z-poängtröskeln för denna grupp). Z-poängbilder för tonåringar med hjärnskakning kommer att erhållas och antalet tonåringar med hjärnskakning över denna z-poängtröskel kommer att bestämmas och jämföras med de friska kontrollerna. Känsligheten och specificiteten för denna metod bestämdes.
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i MR-diffusionsmått mellan kontroller och hjärnskakningspatienter
Tidsram: Upp till 2 månader
MRT-diffusionsdata kommer att samlas in för att undersöka samband mellan onormal hjärnförsämring och vita substansskador hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med kontroller. Regioner som visar onormal diffusion av vit substans kommer att jämföras med normativ kontrolldiffusionsdata.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-013207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på JAG G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar