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Neurale Verletzung bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung

23. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Diese Studie verwendet multimodale Bildgebung des Gehirns, um quantitative Biomarker für Hirnverletzungen zu erhalten und das Verständnis der biologischen Grundlagen der Hirnpathologie bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung zu verbessern. Jugendliche mit einer Gehirnerschütterung werden akut und vier Monate nach der Verletzung bildgebenden und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung ist eine weit verbreitete Erkrankung im Jugendalter, bleibt jedoch eine klinische Diagnose, die sich weitgehend auf subjektive Patientenberichte ohne zuverlässige objektive Biomarker für die Diagnose stützt. Herkömmliche klinische Bildgebung des Gehirns hat sich bei Gehirnerschütterungen als nicht nützlich erwiesen, da die Pathologie im Allgemeinen auf konventionellem akutem MRT oder CT nicht sichtbar ist. Die vorgeschlagene Studie schließt diese Lücke in der Diagnose und Behandlung von Gehirnerschütterungen, indem sie die Sensitivität der Magnetoenzephalographie (MEG) zur Identifizierung von Bereichen mit Hirnverletzungen durch Erkennung abnormaler neuraler Aktivität (Verlangsamung) bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersucht. Jugendliche mit einer Gehirnerschütterung werden zu zwei Zeitpunkten innerhalb von zehn Tagen und dann erneut 4 Monate nach der Verletzung bildgebende Verfahren (MEG und MRT) und neuropsychologische Untersuchungen durchführen. Gesunde Kontrollen werden die neuroimaging- und neuropsychologischen Bewertungen zu einem einzigen Zeitpunkt abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit frischer Gehirnerschütterung werden aus Ambulanzen der Orthopädie und Unfallchirurgie rekrutiert. Gesunde Kontrollen werden über Freiwillige und frühere Forschungsstudien zur Bildgebung des Gehirns erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gehirnerschütterung und innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung (Fallsubjekte)
  • Keine diagnostizierte Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte (Kontrollpersonen)

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Gehirnerschütterung (Fallsubjekte)
  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen, Entwicklungs- oder Lernstörungen (alle Fächer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Jugendliche mit Gehirnerschütterung
Jugendliche mit einer Gehirnerschütterung (n = 120) werden zu zwei Zeitpunkten in der akuten bzw. chronischen Phase nach der Verletzung neuroimaging (MEG und MRT) und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Die Verletzungsmessungen der Bildgebung des Gehirns werden mit einer normativen Kontrolldatenbank verglichen, die wir erstellen werden. Diese Gehirnmessungen werden auch mit kognitiven und klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Gerät: MEG
MEG ist eine nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik, die langsame neuronale Aktivität messen kann.
Gerät: MRT
Die MRT ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die Messungen der Gehirnstruktur liefert.
Verhalten: Neuropsychologische Bewertung
Eine Reihe von Tests wird von einem Neuropsychologen durchgeführt, um die kognitive Funktion von Jugendlichen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Jugendliche ohne Gehirnerschütterung
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (n=160) werden rekrutiert, um eine normative Datenbank von Langsamwellenkarten des gesamten Gehirns aus MEG-Ruhezustandsdaten sowie Diffusionsmessungen der weißen Substanz aus MRT zu erstellen.
Gerät: MEG
MEG ist eine nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik, die langsame neuronale Aktivität messen kann.
Gerät: MRT
Die MRT ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die Messungen der Gehirnstruktur liefert.
Verhalten: Neuropsychologische Bewertung
Eine Reihe von Tests wird von einem Neuropsychologen durchgeführt, um die kognitive Funktion von Jugendlichen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der MEG-Ganzhirn-Slow-Wave-Empfindlichkeit zwischen Kontrollen und Gehirnerschütterungspatienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Slow-Wave-Karten des gesamten Gehirns im Ruhezustand der gesamten Gehirnaktivität werden aus der MEG-Bildgebung sowohl bei Jugendlichen mit einer Gehirnerschütterung als auch bei gesunden Kontrollen erhalten. Kontrollbilder werden analysiert, um einen Ganzhirn-Z-Score-Wert zu bestimmen, der typischerweise Kontrollen unterhalb des 95. Perzentils, dem Z-Score-Schwellenwert für diese Gruppe, entwickelt). Z-Score-Bilder für die Jugendlichen mit Gehirnerschütterung werden erhalten und die Anzahl der Jugendlichen mit Gehirnerschütterung oberhalb dieser Z-Score-Schwelle wird bestimmt und mit den gesunden Kontrollen verglichen. Die Sensitivität und Spezifität dieser Methode bestimmt.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den MRT-Messungen der Diffusion der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Patienten mit Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Es werden MRT-Diffusionsdaten gesammelt, um Zusammenhänge zwischen abnormaler Gehirnverlangsamung und Schäden an der weißen Substanz bei Jugendlichen mit einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen. Regionen mit abnormaler Diffusion der weißen Substanz werden mit normativen Kontrolldiffusionsdaten verglichen.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-013207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur MEG

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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