Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové poranění u dospívajících s otřesem mozku

23. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Tato studie využívá multimodální zobrazování mozku k získání kvantitativních biomarkerů poranění mozku a ke zlepšení pochopení biologické podstaty mozkové patologie u adolescentů s otřesem mozku. Adolescenti s otřesem mozku podstoupí neurozobrazovací a neuropsychologické vyšetření akutně a čtyři měsíce po zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otřes mozku je vysoce převládající stav v dospívání, ale zůstává klinickou diagnózou, která se do značné míry opírá o subjektivní zprávy pacienta bez spolehlivých objektivních biomarkerů pro diagnózu. Tradiční klinické zobrazování mozku nebylo shledáno užitečným pro otřes mozku, protože patologie obecně není viditelná na konvenčním akutním MRI nebo CT. Navrhovaná studie řeší tuto mezeru v diagnostice a léčbě otřesu mozku zkoumáním citlivosti magnetoencefalografie (MEG) pro identifikaci oblastí poranění mozku prostřednictvím detekce abnormální nervové aktivity (zpomalení) u dospívajících s otřesem mozku ve srovnání se zdravými kontrolami. Adolescenti s otřesem mozku dokončí neurozobrazení (MEG a MRI) a neuropsychologické vyšetření ve dvou časových bodech během deseti dnů a poté znovu 4 měsíce po zranění. Zdravé kontroly dokončí neurozobrazovací a neuropsychologická hodnocení v jednom časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dorostenci s čerstvým otřesem mozku se budou rekrutovat z ambulancí ortopedie a úrazové chirurgie. Zdravé kontroly budou získány prostřednictvím dobrovolníků a předchozích studií výzkumu zobrazování mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza otřesu mozku a do 2 týdnů od zranění (subjekty případu)
  • Bez diagnostikovaného otřesu mozku (kontrolní subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy do 1 roku od nedávného otřesu mozku (subjekty případu)
  • Anamnéza neurologických, psychiatrických, vývojových poruch nebo poruch učení (všechny předměty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospívající s otřesem mozku
Adolescenti s otřesem mozku (n=120) podstoupí neurozobrazení (MEG a MRI) a neuropsychologické vyšetření ve dvou časových bodech v akutním a chronickém období po úrazu. Měření poranění mozku pomocí zobrazování budou porovnána s kontrolní normativní databází, kterou vytvoříme. Tato měření mozku budou také spojena s kognitivními a klinickými výsledky.
Přístroj: MEG
MEG je neinvazivní funkční zobrazovací technika, která dokáže měřit nervovou aktivitu s pomalými vlnami.
Přístroj: MRI
MRI je neinvazivní zobrazovací metoda, která poskytuje měření struktury mozku.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Neuropsycholog provede řadu testů, aby zhodnotil kognitivní funkce dospívajících s otřesem mozku ve srovnání se zdravými kontrolami.
Dospívající bez otřesu mozku
Budou přijaty zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví (n=160), aby vytvořily normativní databázi map pomalých vln celého mozku z údajů o klidovém stavu MEG a také měření difúze bílé hmoty z MRI.
Přístroj: MEG
MEG je neinvazivní funkční zobrazovací technika, která dokáže měřit nervovou aktivitu s pomalými vlnami.
Přístroj: MRI
MRI je neinvazivní zobrazovací metoda, která poskytuje měření struktury mozku.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Neuropsycholog provede řadu testů, aby zhodnotil kognitivní funkce dospívajících s otřesem mozku ve srovnání se zdravými kontrolami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti MEG na pomalé vlny celého mozku mezi kontrolami a pacienty s otřesem mozku
Časové okno: Až 2 měsíce
Ze zobrazení MEG budou získány mapy celého mozku v klidovém stavu s pomalými vlnami jak u dospívajících s otřesem mozku, tak u zdravých kontrol. Kontrolní snímky budou analyzovány za účelem stanovení hodnoty z-skóre celého mozku, která zahrnuje typicky vývoj kontrol pod 95. percentilem, prahem z-skóre pro tuto skupinu). Získají se snímky Z-skóre pro adolescenty s otřesem mozku a určí se počet adolescentů s otřesem mozku nad touto prahovou hodnotou z-skóre a porovná se se zdravými kontrolami. Stanovena citlivost a specificita této metody.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MRI měření difúze bílé hmoty mezi kontrolami a pacienty s otřesem mozku
Časové okno: Až 2 měsíce
Údaje o difuzi MRI budou shromažďovány za účelem prozkoumání souvislostí mezi abnormálním zpomalením mozku a poškozením bílé hmoty u dospívajících s otřesem mozku oproti kontrolám. Oblasti vykazující abnormální difúzi bílé hmoty budou srovnávány s normativními kontrolními difúzními daty.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-013207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení