Lesión neural en adolescentes con conmoción cerebral
23 de julio de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudio utiliza imágenes cerebrales multimodales para obtener biomarcadores cuantitativos de lesión cerebral y mejorar la comprensión de la base biológica de la patología cerebral en adolescentes con conmoción cerebral.
Los adolescentes con una conmoción cerebral se someterán a evaluaciones de neuroimagen y neuropsicología de forma aguda y cuatro meses después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral es una afección muy frecuente en la adolescencia, pero sigue siendo un diagnóstico clínico que se basa en gran medida en el informe subjetivo del paciente sin biomarcadores objetivos confiables para el diagnóstico.
Las imágenes cerebrales clínicas tradicionales no se han encontrado útiles para la conmoción cerebral, ya que la patología generalmente no es visible en la resonancia magnética o tomografía computarizada aguda convencional.
El estudio propuesto aborda esta brecha en el diagnóstico y manejo de la conmoción cerebral al examinar la sensibilidad de la magnetoencefalografía (MEG) para identificar áreas de lesión cerebral a través de la detección de actividad neuronal anormal (ralentización) en adolescentes con conmoción cerebral en comparación con controles sanos.
Los adolescentes con una conmoción cerebral completarán evaluaciones de neuroimagen (MEG y MRI) y neuropsicología en dos puntos de tiempo dentro de los diez días y luego nuevamente 4 meses después de la lesión.
Los controles sanos completarán las evaluaciones de neuroimagen y neuropsicología en un solo momento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los adolescentes con una conmoción cerebral reciente serán reclutados de clínicas ambulatorias de ortopedia y cirugía traumatológica.
Los controles sanos se obtendrán a través de voluntarios y estudios previos de investigación de imágenes cerebrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de conmoción cerebral y dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión (sujetos de casos)
- Sin antecedentes de conmoción cerebral diagnosticada (sujetos de control)
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza dentro de 1 año de conmoción cerebral reciente (sujetos de casos)
- Antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos, del desarrollo o del aprendizaje (todas las materias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes con conmoción cerebral
Los adolescentes con una conmoción cerebral (n = 120) se someterán a evaluaciones de neuroimagen (MEG y MRI) y neuropsicología en dos momentos en los períodos agudo y crónico después de la lesión, respectivamente.
Las medidas de lesiones por imágenes cerebrales se compararán con una base de datos normativa de control que crearemos.
Estas medidas cerebrales también se asociarán con resultados cognitivos y clínicos.
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MEG es una técnica de imagen funcional no invasiva que puede medir la actividad neuronal de onda lenta.
La resonancia magnética es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona medidas de la estructura cerebral.
Un neuropsicólogo administrará una batería de pruebas para evaluar la función cognitiva de los adolescentes con conmoción cerebral en comparación con los controles sanos.
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Adolescentes sin conmoción cerebral
Se reclutarán controles sanos emparejados por edad y género (n = 160) para establecer una base de datos normativa de mapas de ondas lentas de todo el cerebro a partir de datos de estado de reposo MEG, así como medidas de difusión de materia blanca de MRI.
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MEG es una técnica de imagen funcional no invasiva que puede medir la actividad neuronal de onda lenta.
La resonancia magnética es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona medidas de la estructura cerebral.
Un neuropsicólogo administrará una batería de pruebas para evaluar la función cognitiva de los adolescentes con conmoción cerebral en comparación con los controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la sensibilidad de onda lenta de cerebro completo MEG entre controles y pacientes con conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se obtendrán mapas de ondas lentas en estado de reposo de todo el cerebro de la actividad cerebral completa a partir de imágenes MEG tanto en adolescentes con una conmoción cerebral como en controles sanos.
Las imágenes de control se analizarán para determinar un valor de puntuación z de todo el cerebro que incluye controles de desarrollo típico por debajo del percentil 95, el umbral de puntuación z para este grupo).
Se obtendrán imágenes de puntuación Z para los adolescentes con conmoción cerebral y se determinará el número de adolescentes con conmoción cerebral por encima de este umbral de puntuación Z y se comparará con los controles sanos.
Determinada la sensibilidad y especificidad de este método.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las medidas de difusión de la materia blanca de la resonancia magnética entre los controles y los pacientes con conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se recopilarán datos de difusión de MRI para examinar las asociaciones entre la ralentización cerebral anormal y el daño de la materia blanca en los adolescentes con conmoción cerebral versus los controles.
Las regiones que muestren una difusión anormal de la materia blanca se compararán con los datos de difusión de control normativos.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
11 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-013207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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