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Lesão Neural em Adolescentes com Concussão

23 de julho de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudo utiliza imagens cerebrais multimodais para obter biomarcadores quantitativos de lesão cerebral e para melhorar a compreensão da base biológica da patologia cerebral em adolescentes com concussão. Adolescentes com concussão serão submetidos a avaliações de neuroimagem e neuropsicologia de forma aguda e quatro meses após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A concussão é uma condição altamente prevalente na adolescência, mas continua sendo um diagnóstico clínico que depende em grande parte do relato subjetivo do paciente, sem biomarcadores objetivos confiáveis ​​para o diagnóstico. A imagem clínica tradicional do cérebro não foi considerada útil para concussão, pois a patologia geralmente não é visível na ressonância magnética ou na tomografia computadorizada aguda convencional. O estudo proposto aborda essa lacuna no diagnóstico e tratamento de concussão examinando a sensibilidade da magnetoencefalografia (MEG) para identificar áreas de lesão cerebral por meio da detecção de atividade neural anormal (lentificação) em adolescentes com concussão em comparação com controles saudáveis. Adolescentes com concussão completarão avaliações de neuroimagem (MEG e ressonância magnética) e neuropsicológica em dois pontos no tempo em dez dias e novamente 4 meses após a lesão. Os controles saudáveis ​​completarão as avaliações de neuroimagem e neuropsicologia em um único momento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com concussão recente serão recrutados em ambulatórios de ortopedia e cirurgia de trauma. Controles saudáveis ​​serão obtidos por meio de voluntários e estudos anteriores de pesquisa de imagens cerebrais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de concussão e dentro de 2 semanas após a lesão (sujeitos do caso)
  • Sem história de concussão diagnosticada (sujeitos de controle)

Critério de exclusão:

  • Lesão na cabeça dentro de 1 ano de concussão recente (sujeitos do caso)
  • História de distúrbios neurológicos, psiquiátricos, de desenvolvimento ou de aprendizagem (todas as disciplinas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adolescentes com Concussão
Os adolescentes com concussão (n=120) serão submetidos a avaliações de neuroimagem (MEG e ressonância magnética) e neuropsicológica em dois momentos nos períodos agudo e crônico após a lesão, respectivamente. As medidas de lesão de imagem cerebral serão comparadas a um banco de dados normativo de controle que criaremos. Essas medidas cerebrais também serão associadas a resultados cognitivos e clínicos.
Dispositivo: MEG
MEG é uma técnica de imagem funcional não invasiva que pode medir a atividade neural de ondas lentas.
Dispositivo: Ressonância magnética
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece medidas da estrutura cerebral.
Comportamental: Avaliação neuropsicológica
Uma bateria de testes será administrada por um neuropsicólogo para avaliar a função cognitiva de adolescentes com concussão em comparação com controles saudáveis.
Adolescentes sem concussão
Controles saudáveis ​​pareados por idade e gênero (n = 160) serão recrutados para estabelecer um banco de dados normativo de mapas de ondas lentas de todo o cérebro a partir de dados do estado de repouso do MEG, bem como medidas de difusão da substância branca da ressonância magnética.
Dispositivo: MEG
MEG é uma técnica de imagem funcional não invasiva que pode medir a atividade neural de ondas lentas.
Dispositivo: Ressonância magnética
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece medidas da estrutura cerebral.
Comportamental: Avaliação neuropsicológica
Uma bateria de testes será administrada por um neuropsicólogo para avaliar a função cognitiva de adolescentes com concussão em comparação com controles saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na sensibilidade de ondas lentas do cérebro total do MEG entre controles e pacientes com concussão
Prazo: Até 2 meses
Mapas de ondas lentas de todo o cérebro em estado de repouso da atividade cerebral total serão obtidos a partir da imagem MEG em adolescentes com concussão e controles saudáveis. As imagens de controle serão analisadas para determinar um valor de escore z de todo o cérebro que inclui controles de desenvolvimento típico abaixo do percentil 95, o limite de escore z para este grupo). Imagens de escore Z para adolescentes com concussão serão obtidas e o número de adolescentes com concussão acima desse limite de escore z será determinado e comparado com os controles saudáveis. A sensibilidade e especificidade deste método determinado.
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas medidas de difusão de substância branca de ressonância magnética entre controles e pacientes com concussão
Prazo: Até 2 meses
Dados de difusão de ressonância magnética serão coletados para examinar associações entre lentidão cerebral anormal e danos na substância branca em adolescentes com concussão versus controles. As regiões que mostram difusão anormal da substância branca serão comparadas aos dados de difusão de controle normativo.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-013207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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