Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie nerwu u młodzieży ze wstrząsem mózgu

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Badanie to wykorzystuje multimodalne obrazowanie mózgu w celu uzyskania ilościowych biomarkerów uszkodzenia mózgu i lepszego zrozumienia biologicznych podstaw patologii mózgu u nastolatków ze wstrząsem mózgu. Młodzież ze wstrząsem mózgu zostanie poddana ocenie neuroobrazowej i neuropsychologicznej w trybie pilnym i cztery miesiące po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu jest bardzo częstym schorzeniem w okresie dojrzewania, ale pozostaje diagnozą kliniczną, która w dużej mierze opiera się na subiektywnych raportach pacjentów bez wiarygodnych obiektywnych biomarkerów do diagnozy. Tradycyjne kliniczne obrazowanie mózgu nie okazało się przydatne w przypadku wstrząsu mózgu, ponieważ patologia na ogół nie jest widoczna w konwencjonalnym ostrym rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej. Proponowane badanie eliminuje tę lukę w diagnostyce i leczeniu wstrząsu mózgu, badając czułość magnetoencefalografii (MEG) w celu identyfikacji obszarów uszkodzenia mózgu poprzez wykrywanie nieprawidłowej aktywności neuronów (spowolnienie) u nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Młodzież ze wstrząsem mózgu przejdzie badania neuroobrazowe (MEG i MRI) oraz oceny neuropsychologiczne w dwóch punktach czasowych w ciągu dziesięciu dni, a następnie ponownie 4 miesiące po urazie. Zdrowi kontrole zakończą ocenę neuroobrazowania i neuropsychologii w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z niedawnym wstrząsem mózgu będzie rekrutowana z poradni ortopedycznych i chirurgii urazowej. Zdrowe kontrole zostaną uzyskane dzięki ochotnikom i wcześniejszym badaniom badawczym obrazowania mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu i w ciągu 2 tygodni od urazu (przypadki)
  • Brak historii zdiagnozowanego wstrząsu mózgu (osoby kontrolne)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy w ciągu 1 roku od niedawnego wstrząśnienia mózgu (przypadki)
  • Historia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych, rozwojowych lub zaburzeń uczenia się (wszystkie przedmioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nastolatkowie Z Wstrząsem Mózgu
Młodzież ze wstrząsem mózgu (n=120) zostanie poddana ocenie neuroobrazowej (MEG i MRI) oraz ocenie neuropsychologicznej w dwóch punktach czasowych odpowiednio w ostrym i przewlekłym okresie po urazie. Pomiary urazów obrazowania mózgu zostaną porównane z kontrolną normatywną bazą danych, którą utworzymy. Te pomiary mózgu będą również powiązane z wynikami poznawczymi i klinicznymi.
Urządzenie: MEG
MEG to nieinwazyjna technika obrazowania funkcjonalnego, która może mierzyć aktywność neuronów wolnofalowych.
Urządzenie: MRI
MRI to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia pomiary struktury mózgu.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Neuropsycholog przeprowadzi zestaw testów w celu oceny funkcji poznawczych nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Młodzież bez wstrząsu mózgu
Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe kontrole (n = 160) zostaną zrekrutowane w celu ustanowienia normatywnej bazy danych map wolnofalowych całego mózgu z danych stanu spoczynku MEG, jak również miar dyfuzji istoty białej z MRI.
Urządzenie: MEG
MEG to nieinwazyjna technika obrazowania funkcjonalnego, która może mierzyć aktywność neuronów wolnofalowych.
Urządzenie: MRI
MRI to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia pomiary struktury mózgu.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Neuropsycholog przeprowadzi zestaw testów w celu oceny funkcji poznawczych nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czułości całego mózgu na wolne fale MEG między grupą kontrolną a pacjentami z wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Spoczynkowe mapy aktywności całego mózgu w stanie spoczynku zostaną uzyskane z obrazowania MEG zarówno u nastolatków ze wstrząsem mózgu, jak i u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Obrazy kontrolne zostaną przeanalizowane w celu określenia wartości z-score całego mózgu, która obejmuje typowo rozwijające się kontrole poniżej 95. percentyla, progu z-score dla tej grupy). Uzyskane zostaną obrazy Z-score dla nastolatków ze wstrząsem mózgu i określona zostanie liczba nastolatków ze wstrząsem mózgu powyżej tego progu Z-score i porównana ze zdrowymi kontrolami. Określono czułość i swoistość tej metody.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pomiarach dyfuzji istoty białej MRI między grupą kontrolną a pacjentami z wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Dane dyfuzyjne MRI zostaną zebrane w celu zbadania powiązań między nieprawidłowym spowolnieniem mózgu a uszkodzeniem istoty białej u nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu z grupą kontrolną. Regiony wykazujące nieprawidłową dyfuzję istoty białej będą porównywane z normatywnymi danymi dotyczącymi dyfuzji kontrolnej.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-013207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami