Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir Adherence to Rapidly guide og evaluere PrEP og HIV-terapi (TARGET)

5. februar 2020 oppdatert av: Paul Drain, University of Washington

Farmakokinetikk av tenofovir i blod, plasma og urin hos friske voksne med perfekt, median og lav medikamentoverholdelse

Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er avgjørende for suksess med HIV-behandling og terapeutisk forebygging. Ingen nøyaktige, objektive behandlingspunktstest er tilgjengelig for å overvåke overholdelse av verken ART eller PrEP. Manglende evne til nøyaktig å identifisere pasienter med dårlig tilslutning vil føre til flere HIV-infeksjoner (fra mislykket PrEP og ikke-suppressiv ART), mer medikamentresistent virus (valgt ved sviktende ART), og unødvendig overgang til kostbar andre- eller tredjelinje-ART ( når førstelinjebehandlinger med virologisk effekt, men ikke-overholdelse, stoppes på upassende måte). For å løse dette kritiske kunnskapsgapet har etterforskerne utviklet en ny behandlingspunkt-test for å oppdage tilstedeværelsen av tenofovir – det vanligste stoffet i både ART- og PrEP-behandlinger over hele verden – i fingerstikk i blod eller urin som et objektivt mål på ART og PrEP-overholdelse.

Vår sentrale hypotese er at farmakokinetikken til tenofovir i blod og urin vil støtte punkt-of-care-tenofovir-deteksjon som et objektivt mål på etterlevelse, og at vår point-of-care tenofovir-analyse vil ha evnen til å skille mellom ulike nivåer av medikamentoverholdelse. Etterforskerne vil teste våre sentrale hypoteser ved å forfølge følgende to spesifikke mål: (1) Å vurdere vår nye point-of-care tenofovir (TFV) analyse i fullblod og urinprøver i en kontrollert farmakokinetisk studie av HIV-negative voksne som får tenofovir disoproksilfumarat (TDF) med lav, moderat og perfekt vedheft; og (2) å validere vår nye point-of-care tenofovir (TFV)-analyse på blod- og urinprøver ved å bruke et eksisterende biodepot fra en klinisk HIV-forebyggingsstudie i den virkelige verden.

Dette arbeidet er nyskapende fordi det utvikler en helt ny kategori av rask diagnostisk testing for overvåking av ART- og PrEP-overholdelse ved det kliniske pleiepunktet. Vår raske analyse vil hjelpe klinikere med å identifisere pasienter som trenger mer adherensrådgivning, som når den implementeres vil forhindre HIV-erverv, fremvekst av medikamentresistent virus og unødvendige ART-regimeskiftetiltak som vil forbedre nasjonale HIV-programmer og bidra til å bevare den globale forsyningen av en effektiv HIV-medisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål for studien

Hovedmål:

• For å bestemme farmakokinetikken til tenofovir (TFV) i blod, urin og plasma hos voksne med perfekt, median og lav adherens til tenofovirdisoproksilfumarat (TDF).

Sekundære mål

  • For å bestemme hastigheten på utvasking av tenofovir i blod, plasma og urin blant deltakere med ulike nivåer av TDF-overholdelse.
  • For å bestemme steady-state-konsentrasjonene av TFV i blod og plasma blant kontrollerte nivåer av TDF-adherens.
  • For å sammenligne samsvaret mellom TFV i blod-, plasma- og urinkonsentrasjoner.
  • For å bestemme de intracellulære tenofovir-difosfat (TFV-DP) bunnkonsentrasjonene i perifert blod mononukleære celler (PBMC) og tørkede blodflekker (DBS) prøver hos voksne med perfekt, median og lav medikamentadheranse.
  • Å identifisere mulige konsentrasjonsterskler for den kliniske tolkningen av en binær point-of-care adherence-test for måling av TFV (og/eller TFV-DP) i forhold til overholdelse av TDF.

Design:

Studiedesignet er en randomisert, åpen farmakokinetisk studie på friske voksne frivillige. Studien involverer innsamling av kliniske data og biologiske prøver, og forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke til å delta. Friske voksne frivillige (HIV-serologi og hepatitt B overflate Ag negativ) vil bli registrert. Når skriftlig samtykke er innhentet, vil screeningbesøket bli utført. Studieteamet vil innhente hver deltakers telefonnummer, adresse og relevant kontaktinformasjon.

Screening besøk:

Deltakerscreening vil bli utført innen 14 dager etter påmelding. Et detaljert bakgrunnsskjema for demografi og helse vil bli administrert. Ti mL blod vil bli tappet for baseline-vurderinger: fullstendig blodtelling, HIV-antistofftesting, Hepatitt B overflate Ag-testing, nyre- og leverfunksjonstester og lagring av blod i biorepositoriet. Blod- og kjemitestene vil bli brukt til å ekskludere personer med unormale laboratorieprøver blant nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, ASAT eller ALAT. En unormal test vil bli definert som grad ≥3 av DAIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.0 nov. 2014). Resultatene av den kliniske undersøkelsen og baseline laboratorievurderinger vil bli gjennomgått for inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Inngang:

Alle inngangsbesøk vil begynne på en mandag morgen. Etter å ha mottatt dybdeinformasjon om studieplanen, vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert og randomisert (1:1:1) i en av 3 grupper for å motta et kontrollert antall doser Truvada® (Gilead Sciences Inc.), som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat (TDF, 300 mg) og emtricitabin (FTC, 200 mg) i 6 uker. Deltakeren vil bli nøye forklart om deres doseringsplan, besøksplan og potensielle medisinbivirkninger.

Vi vil registrere totalt 30 voksne med evaluerbare PK-prøver (10 per gruppe). Alle deltakere starter TDF om morgenen innreisebesøket. Den 6-ukers behandlingsperioden ble valgt for å sikre konsentrasjoner av tenofovir i de forskjellige matrisene (dvs. blod, plasma, urin, PBMC) etterligner de forventede tilstandene hos pasienter med kronisk dosering av perfekt, median og lav medikamentoverholdelse. Blod-/urinprøveplanen er basert på den rapporterte plasmahalveringstiden for tenofovir og resultater fra tidligere PK-studier.

Tenofovirkonsentrasjoner vil bli bestemt hos hver deltaker i løpet av tre studiefaser (1) innføringsperiode, (2) intensiv PK-prøvetaking og (3) utvaskingsperiode.

Fase 1: Innføringsperiode (inngang til 6 uker) Besøk før 2. dose: Umiddelbart før den andre dosen (dvs. Gruppe 1: 24 etter dose (dag #2; tirsdag morgen); Gruppe 2: 48 timer etter dose (dag #3; onsdag morgen); og gruppe 3; 72 timer etter dose (dag #4; torsdag morgen) vil pasienten returnere til sykehuset. En enkelt blodprøve vil bli tatt (5 ml). Fra denne venøse blodprøven vil 5 tørkede blodflekker (50 µL/flekk) bli preparert på et Whatman 903 filterpapirkort. Det gjenværende blodet vil bli sentrifugert og plasmaet lagres. En enkelt fingerstikk fullblodprøve vil bli samlet og på et andre Whatman 903 filterpapirkort vil 2 tørkede blodflekker (50 µL/flekk) bli klargjort. En separat 10 mL bloduttak vil bli tatt for å samle PBMC-er for bestemmelse av intracellulære tenofovir-DP-konsentrasjoner. Til slutt vil det tas en punkturinprøve (5-10 ml). Alle prøver vil bli lagret ved -70°C til -80°C.

Uke 3 og 5 (begge mandag morgen, før dose): En enkelt blodprøve vil bli tatt (5 ml) før doseadministrasjon. Fra denne venøse blodprøven vil 5 tørkede blodflekker (50 µL/flekk) bli preparert på et Whatman 903 filterpapirkort. Det gjenværende blodet vil bli sentrifugert og plasmaet lagres. En enkelt fingerstikk fullblodprøve vil bli samlet og 2 tørkede blodflekker (50 µL/flekk) vil bli klargjort på et andre Whatman 903 filterpapirkort. En separat 10 mL bloduttak vil bli tatt for å samle PBMC-er for bestemmelse av intracellulære tenofovir-DP-konsentrasjoner. Til slutt vil det tas en punkturinprøve (5-10 ml). Alle prøver vil bli lagret ved -70°C til -80°C. Nyre- og leverfunksjonstester vil bli utført.

Fase 2: Intensiv PK-prøvetaking (starter mandag morgen i uke 7 i 24 timer) Uke 7 Intensiv PK-besøk: Mandag morgen i uke 7 vil forsøkspersonene returnere til sykehuset tidlig om morgenen. En lege vil gjennomføre en fysisk undersøkelse og blod vil bli tatt for laboratoriesikkerhetsevalueringer (AST og ALT). Etter deres normale daglige morgenplan for legemiddelinntak, vil det bli tatt en blodprøve før dosen, og en enkelt Truvada®-tablett vil bli administrert på tom mage (minst 6 timers faste på forhånd). Dette vil være den siste dosen av Truvada® for alle forsøkspersoner. Venøst ​​blod (3 ml/tidspunkt) vil bli samlet inn 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering. Ved hvert tidspunkt vil en venøs blod-DBS (5 flekker) og fingerstikk (2 flekker) samles inn. Nyre- og leverfunksjonstester vil bli utført.

Urinprøver vil bli tatt før dose og over intervaller på 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer. Forsøkspersonene vil få en ekstra 10 ml blodtappet pre-dose og PBMC-er vil bli samlet inn og lagret ved -70 °C til -80 °C. Etter 24 timer vil deltakeren skrives ut fra sykehuset. Forsøkspersonen vil bli bedt om å samle opp all urinen frem til neste studiebesøk om 24 timer.

Fase 3: Utvasking av PK-prøvetaking (uke 7 til uke 10) Uke 7 (onsdag til lørdag): Etter at den intensive PK-prøvetakingen er fullført, vil deltakerne returnere til klinikken én gang om dagen i de neste 4 dagene (dvs. frem til lørdagen) av uke 7) for en enkelt venøs blodprøve (5 ml), fingerstikkprøvetaking for tørket blodflekk og en punkturinprøve (5-10 ml). Pasienten vil bli bedt om å samle opp all urinen frem til neste klinikkbesøk.

Uke 8 (mandag og torsdag): En enkelt blodprøvetaking av vene, fingerstikkprøve for tørket blodflekk og en flekkurinprøve (5-10 ml) vil bli tatt mandag og torsdag i uke 8. En enkelt PBMC-prøve (10 mL blod) vil bli samlet inn mandag morgen i uke 8 (dvs. 1 uke siden siste TDF-dose).

Uke 9 (mandag): En enkelt blodprøvetaking av vene, fingerstikkprøve for tørket blodflekk og en flekkurinprøve (5-10 ml) vil bli tatt på mandag. En enkelt PBMC-prøve (10 mL blod) vil også bli samlet inn på mandag (dvs. 2 uker siden siste TDF-dose).

Uke 10 (mandag): En enkelt venøs blodprøvetaking, fingerstikkprøvetaking for tørket blodflekk og en flekkurinprøve (5-10 ml) vil bli tatt på mandag. En enkelt PBMC-prøve (10 mL blod) vil også bli samlet inn mandag morgen (dvs. 3 uker siden siste TDF-dose).

Slutt på studiebesøk (dvs. slutten av uke 10):

En enkelt venøs blodprøvetaking, fingerstikkprøve for tørket blodflekk og en punkturinprøve (5-10 ml) vil bli tatt på mandag. En enkelt PBMC-prøve (10 mL blod) vil også bli samlet inn på mandag (dvs. 4 uker siden siste TDF-dose). Det vil bli utført nyre- og leverfunksjonstester.

På dette tidspunktet vil deltakerne ha fullført studien og ingen ytterligere evalueringer vil bli utført.

Tenofovirkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av validerte væskekromatografi-trippel quadrupol massespektrometri (LC-MS/MS) analyser ved fakultetet for assosierte medisinske vitenskaper ved Chiang Mai University. Intracellulært tenofovir-difosfat (TFV-DP) konsentrasjoner vil bli bestemt ved å bruke en validert en LC-MS basert analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Sanpatong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og <50 år
  • HIV og Hepatitt B overflate Ag negativ
  • Normal nyrefunksjon (estimert GFR >60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Enhver signifikant laboratorieabnormitet av nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, AST eller ALAT (definert som grad ≥3 av DAIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, versjon 2.0, nov. 2014)
  • Historie med bruk av PrEP eller antatt å være kvalifisert til å motta PrEP.
  • Alle klinisk signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn under screeningens medisinske historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse i denne studien
  • Eventuell samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Perfekt tilslutning
Deltakerne vil motta en enkelt tablett TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 mg / EMTRICITABINE 200 mg ORAL TABLETT [TRUVADA] en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Truvada
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 3 grupper (10 deltakere/gruppe) for å motta et kontrollert antall doser av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF, 300 mg) i en kombinasjonspille med emtricitabin (FTC, 200 mg) (Truvada®)
EKSPERIMENTELL: Moderat overholdelse
Deltakerne vil motta en enkelt tablett med TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 mg / EMTRICITABINE 200 mg ORAL TABLETT [TRUVADA] 4 ganger per uke (mandag, onsdag, fredag ​​og lørdag) i 6 uker
Legemiddel: Truvada
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 3 grupper (10 deltakere/gruppe) for å motta et kontrollert antall doser av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF, 300 mg) i en kombinasjonspille med emtricitabin (FTC, 200 mg) (Truvada®)
EKSPERIMENTELL: Dårlig tilslutning
Deltakerne vil motta en enkelt tablett TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORAL TABLETT [TRUVADA] 2 ganger per uke (mandag, torsdag) i 6 uker
Legemiddel: Truvada
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 3 grupper (10 deltakere/gruppe) for å motta et kontrollert antall doser av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF, 300 mg) i en kombinasjonspille med emtricitabin (FTC, 200 mg) (Truvada®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Truvada-konsentrasjonen
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Truvada-konsentrasjonen
24, 48, 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av Truvada
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av Truvada
24, 48, 72 timer etter dosering
Renal clearance av Truvada
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter dosering
Renal clearance av Truvada
24, 48, 72 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Truvada
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Truvada
24, 48, 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Chiang Mai University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tim R Cressey, PhD, Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Oraphan Siriprakaisil, MD, Sanpatong Hospital, Chiang Mai
  • Hovedetterforsker: Virat Klinbuayaem, MD, Sanpatong Hospital, Chiang Mai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000058
  • R21AI127200-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ta beslutninger om å dele IPD fra sak til sak

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger