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Tenofovir Adhärenz zur schnellen Anleitung und Bewertung der PrEP- und HIV-Therapie (TARGET)

5. Februar 2020 aktualisiert von: Paul Drain, University of Washington

Pharmakokinetik von Tenofovir in Blut, Plasma und Urin gesunder Erwachsener mit perfekter, mittlerer und geringer Arzneimitteladhärenz

Die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) sind entscheidend für den Erfolg der HIV-Behandlung und der therapeutischen Prävention. Es ist kein genauer, objektiver Point-of-Care-Test verfügbar, um die Einhaltung von ART oder PrEP zu überwachen. Die Unfähigkeit, Patienten mit schlechter Adhärenz genau zu identifizieren, führt zu mehr HIV-Infektionen (durch fehlgeschlagene PrEP und nicht unterdrückende ART), mehr arzneimittelresistenten Viren (ausgewählt durch fehlgeschlagene ART) und unnötigem Wechsel zu kostspieliger Zweit- oder Drittlinien-ART ( wenn Erstlinientherapien mit virologischer Wirksamkeit, aber Non-Adhärenz unangemessen beendet werden). Um diese kritische Wissenslücke zu schließen, haben die Forscher einen neuartigen Point-of-Care-Test entwickelt, um das Vorhandensein von Tenofovir – dem weltweit häufigsten Medikament sowohl bei ART- als auch bei PrEP-Behandlungen – in Fingerstichblut oder -urin als objektives Maß für ART nachzuweisen PrEP-Adhärenz.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Pharmakokinetik von Tenofovir in Blut und Urin den Point-of-Care-Tenofovir-Nachweis als objektives Maß für die Adhärenz unterstützen wird und dass unser Point-of-Care-Tenofovir-Assay in der Lage sein wird, verschiedene Ebenen der Arzneimitteladhärenz zu unterscheiden. Die Forscher werden unsere zentralen Hypothesen testen, indem sie die folgenden zwei spezifischen Ziele verfolgen: (1) Bewertung unseres neuartigen Point-of-Care-Tests für Tenofovir (TFV) in Vollblut- und Urinproben im Rahmen einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie an HIV-negativen Erwachsenen, die Tenofovir erhalten Disoproxilfumarat (TDF) mit geringer, mäßiger und perfekter Haftung; und (2) Validierung unseres neuartigen Point-of-Care-Tests für Tenofovir (TFV) an Blut- und Urinproben unter Verwendung eines bestehenden Biorepositorys aus einer realen klinischen HIV-Präventionsstudie.

Diese Arbeit ist innovativ, weil sie eine völlig neue Kategorie diagnostischer Schnelltests zur Überwachung der ART- und PrEP-Adhärenz am klinischen Point-of-Care entwickelt. Unser Schnelltest wird Klinikern dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die mehr Therapietreue benötigen, was, wenn es umgesetzt wird, eine HIV-Infektion, das Auftreten von arzneimittelresistenten Viren und unnötige Maßnahmen zur Umstellung des ART-Regimes verhindern wird, was die nationalen HIV-Programme verbessern und dazu beitragen wird, die globale Versorgung mit einer wirksame HIV-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

Hauptziel:

• Bestimmung der Pharmakokinetik von Tenofovir (TFV) in Blut, Urin und Plasma bei Erwachsenen mit perfekter, mittlerer und geringer Therapietreue gegenüber Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der Auswaschrate von Tenofovir in Blut, Plasma und Urin bei Teilnehmern mit unterschiedlicher TDF-Adhärenz.
  • Bestimmung der Steady-State-Konzentrationen von TFV in Blut und Plasma bei kontrollierter TDF-Adhärenz.
  • Vergleich der Übereinstimmung zwischen TFV in Blut-, Plasma- und Urinkonzentrationen.
  • Bestimmung der Talkonzentrationen von intrazellulärem Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und getrockneter Blutflecken (DBS) bei Erwachsenen mit perfekter, mittlerer und geringer Arzneimitteladhärenz.
  • Identifizierung möglicher Konzentrationsschwellenwerte für die klinische Interpretation eines binären Point-of-Care-Adhärenztests zur Messung von TFV (und/oder TFV-DP) in Bezug auf die Adhärenz an TDF.

Design:

Das Studiendesign ist eine randomisierte, unverblindete pharmakokinetische Studie an gesunden erwachsenen Probanden. Die Studie umfasst die Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben, und die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Gesunde erwachsene Freiwillige (HIV-Serologie und Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-negativ) werden eingeschrieben. Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, wird der Screening-Besuch durchgeführt. Das Studienteam erhält die Telefonnummer, Adresse und relevanten Kontaktinformationen jedes Teilnehmers.

Screening-Besuch:

Das Teilnehmer-Screening wird innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung durchgeführt. Ein detaillierter demografischer und gesundheitlicher Hintergrundfragebogen wird durchgeführt. Zehn ml Blut werden für Basisuntersuchungen entnommen: vollständiges Blutbild, HIV-Antikörpertests, Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-Tests, Nieren- und Leberfunktionstests und Lagerung von Blut im Biorepository. Die Blut- und Chemietests werden verwendet, um Personen mit anormalen Labortests wie Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, AST oder ALT auszuschließen. Ein anormaler Test wird als Grad ≥3 gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.0, Nov. 2014) definiert. Die Ergebnisse der klinischen Untersuchung und der Baseline-Laborbewertungen werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft.

Eintrag:

Alle Eintrittsbesuche beginnen an einem Montagmorgen. Nach Erhalt ausführlicher Informationen zum Studienplan werden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, aufgenommen und randomisiert (1:1:1) in eine von 3 Gruppen eingeteilt, um eine kontrollierte Anzahl von Truvada®-Dosen (Gilead Sciences Inc.) zu erhalten. das Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, 300 mg) und Emtricitabin (FTC, 200 mg) für 6 Wochen enthält. Der Teilnehmer wird sorgfältig über seinen Medikamentendosierungsplan, seinen Besuchsplan und mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten aufgeklärt.

Wir werden insgesamt 30 Erwachsene mit auswertbaren PK-Proben einschreiben (10 pro Gruppe). Alle Teilnehmer beginnen am Morgen des Eingangsbesuchs mit TDF. Die 6-wöchige Behandlungsdauer wurde gewählt, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen von Tenofovir in den verschiedenen Matrizes (d. h. Blut, Plasma, Urin, PBMCs) imitieren die erwarteten Bedingungen bei Patienten mit chronischer Dosierung von perfekter, mittlerer und niedriger Arzneimitteladhärenz. Der Zeitplan für die Blut-/Urinprobenentnahme basiert auf der berichteten Tenofovir-Plasmahalbwertszeit und den Ergebnissen früherer PK-Studien.

Die Tenofovir-Konzentrationen werden bei jedem Teilnehmer während dreier Studienphasen bestimmt (1) Einleitungsphase, (2) intensive PK-Probenahme und (3) Auswaschphase.

Phase 1: Einführungsphase (Einstieg in 6 Wochen) Besuch vor der 2. Dosis: Unmittelbar vor der zweiten Dosis (d. h. Gruppe 1: 24 nach der Dosis (Tag Nr. 2; Dienstagmorgen); Gruppe 2: 48 Stunden nach der Dosis (Tag Nr. 3; Mittwochmorgen); und Gruppe 3; 72 Stunden nach der Dosis (Tag Nr. 4; Donnerstagmorgen) kehrt das Subjekt ins Krankenhaus zurück. Es wird eine einzelne Blutprobe entnommen (5 ml). Aus dieser venösen Blutprobe werden 5 getrocknete Blutflecken (50 &mgr;l/Tüpfel) auf einer Whatman 903-Filterpapierkarte hergestellt. Das verbleibende Blut wird zentrifugiert und das Plasma gelagert. Es wird eine einzelne Vollblutprobe aus der Fingerbeere entnommen und auf einer zweiten Whatman 903-Filterpapierkarte werden 2 getrocknete Blutflecken (50 µl/Tüpfel) präpariert. Es werden separat 10 ml Blut entnommen, um PBMCs zur Bestimmung der intrazellulären Tenofovir-DP-Konzentrationen zu sammeln. Abschließend wird eine Spot-Urinprobe entnommen (5-10 ml). Alle Proben werden bei -70 °C bis -80 °C gelagert.

Woche 3 und 5 (beide Montagmorgen, vor der Dosis): Vor der Verabreichung der Dosis wird eine einzelne Blutprobe entnommen (5 ml). Aus dieser venösen Blutprobe werden 5 getrocknete Blutflecken (50 &mgr;l/Tüpfel) auf einer Whatman 903-Filterpapierkarte hergestellt. Das verbleibende Blut wird zentrifugiert und das Plasma gelagert. Eine einzelne Vollblutprobe aus der Fingerbeere wird entnommen und 2 getrocknete Blutflecken (50 µl/Tüpfel) werden auf einer zweiten Whatman 903-Filterpapierkarte vorbereitet. Es werden separat 10 ml Blut entnommen, um PBMCs zur Bestimmung der intrazellulären Tenofovir-DP-Konzentrationen zu sammeln. Abschließend wird eine Spot-Urinprobe entnommen (5-10 ml). Alle Proben werden bei -70 °C bis -80 °C gelagert. Nieren- und Leberfunktionstests werden durchgeführt.

Phase 2: Intensive PK-Probenahme (beginnend am Montagmorgen von Woche 7 für 24 Stunden) Intensiver PK-Besuch in Woche 7: Am Montagmorgen von Woche 7 kehren die Probanden am frühen Morgen ins Krankenhaus zurück. Ein medizinischer Mitarbeiter führt eine körperliche Untersuchung durch und es wird Blut für Laborsicherheitsbewertungen (AST und ALT) entnommen. Nach ihrem normalen morgendlichen Zeitplan der Medikamenteneinnahme wird vor der Einnahme eine Blutprobe entnommen und eine einzelne Truvada®-Tablette auf nüchternen Magen verabreicht (mindestens 6 Stunden nüchtern vorher). Dies ist die letzte Truvada®-Dosis für alle Probanden. Venöses Blut (3 ml/Zeitpunkt) wird 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden ein venöser Blut-DBS (5 Punkte) und eine Fingerbeere (2 Punkte) entnommen. Nieren- und Leberfunktionstests werden durchgeführt.

Urinproben werden vor der Verabreichung und in den Intervallen von 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–12 Stunden und 12–24 Stunden gesammelt. Den Probanden wird eine zusätzliche Vordosis von 10 ml Blut entnommen, und PBMCs werden gesammelt und bei -70 °C bis -80 °C gelagert. Nach 24 Stunden wird der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen. Die Testperson wird gebeten, ihren gesamten Urin bis zu ihrem nächsten Studienbesuch in 24 Stunden zu sammeln.

Phase 3: Wash-out-PK-Probenahme (Woche 7 bis Woche 10) Woche 7 (Mittwoch bis Samstag): Nach Abschluss der intensiven PK-Probenahme kehren die Teilnehmer für die nächsten 4 Tage (d. h. bis Samstag) einmal täglich in die Klinik zurück Woche 7) für eine einzelne venöse Blutentnahme (5 ml), eine Fingerstichprobenentnahme für getrockneten Blutfleck und eine Urinprobe (5-10 ml). Die Testperson wird gebeten, ihren gesamten Urin bis zu ihrem nächsten Klinikbesuch zu sammeln.

Woche 8 (Montag und Donnerstag): Am Montag und Donnerstag der 8. Woche wird eine einzelne venöse Blutentnahme, eine Fingerstichprobe für getrocknete Blutflecken und eine Urinprobe (5–10 ml) entnommen. Eine einzelne PBMC-Probe (10 ml Blut) wird am Montagmorgen der 8. Woche (d. h. 1 Woche seit der letzten TDF-Dosis) entnommen.

Woche 9 (Montag): Am Montag wird eine einzelne venöse Blutentnahme, eine Fingerstichprobe für getrocknete Blutflecken und eine Urinprobe (5–10 ml) entnommen. Eine einzelne PBMC-Probe (10 ml Blut) wird ebenfalls am Montag (d. h. 2 Wochen seit der letzten TDF-Dosis) entnommen.

Woche 10 (Montag): Am Montag wird eine einzelne venöse Blutentnahme, eine Fingerstichprobe für getrocknete Blutflecken und eine Urinprobe (5–10 ml) entnommen. Eine einzelne PBMC-Probe (10 ml Blut) wird ebenfalls am Montagmorgen (d. h. 3 Wochen seit der letzten TDF-Dosis) entnommen.

Studienabschlussbesuch (d.h. Ende Woche 10):

Am Montag wird eine einzelne venöse Blutentnahme, eine Fingerstichprobe für getrocknete Blutflecken und ein Urintest (5-10 ml) entnommen. Eine einzelne PBMC-Probe (10 ml Blut) wird ebenfalls am Montag (d. h. 4 Wochen seit der letzten TDF-Dosis) entnommen. Es werden Nieren- und Leberfunktionstests durchgeführt.

Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer die Studie abgeschlossen und es werden keine weiteren Auswertungen durchgeführt.

Die Tenofovir-Konzentrationen werden mit validierten Flüssigchromatographie-Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Assays an der Faculty of Associated Medical Sciences der Chiang Mai University gemessen. Die intrazellulären Konzentrationen von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) werden mit einem validierten LC-MS-basierten Assay bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Sanpatong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und <50 Jahre alt
  • HIV- und Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-negativ
  • Normale Nierenfunktion (geschätzte GFR > 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Bereit / in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Jede signifikante Laboranomalie der Neutrophilenzahl, des Hämoglobins, der Blutplättchen, der AST oder der ALT (definiert als Grad ≥ 3 gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.0, Nov. 2014)
  • Vorgeschichte der Verwendung von PrEP oder Annahme, dass Sie für den Erhalt von PrEP in Frage kommen.
  • Jegliche klinisch signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten Befunde während des Screenings der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Jede gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Perfekte Haftung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORALE TABLETTE [TRUVADA] einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer werden in 1 von 3 Gruppen (10 Teilnehmer/Gruppe) randomisiert, um eine kontrollierte Anzahl von Dosen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, 300 mg) in einer Kombinationspille mit Emtricitabin (FTC, 200 mg) (Truvada®) zu erhalten.
EXPERIMENTAL: Moderate Adhärenz
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORALE TABLETTE [TRUVADA] 4 mal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag und Samstag) für 6 Wochen
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer werden in 1 von 3 Gruppen (10 Teilnehmer/Gruppe) randomisiert, um eine kontrollierte Anzahl von Dosen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, 300 mg) in einer Kombinationspille mit Emtricitabin (FTC, 200 mg) (Truvada®) zu erhalten.
EXPERIMENTAL: Schlechte Haftung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORALE TABLETTE [TRUVADA] 2 mal pro Woche (Montag, Donnerstag) für 6 Wochen
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer werden in 1 von 3 Gruppen (10 Teilnehmer/Gruppe) randomisiert, um eine kontrollierte Anzahl von Dosen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, 300 mg) in einer Kombinationspille mit Emtricitabin (FTC, 200 mg) (Truvada®) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Truvada-Konzentration
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Truvada-Konzentration
24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Truvada
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Truvada
24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance von Truvada
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance von Truvada
24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Truvada
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Truvada
24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Chiang Mai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim R Cressey, PhD, Chiang Mai University
  • Hauptermittler: Oraphan Siriprakaisil, MD, Sanpatong Hospital, Chiang Mai
  • Hauptermittler: Virat Klinbuayaem, MD, Sanpatong Hospital, Chiang Mai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000058
  • R21AI127200-01 (NIH)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden von Fall zu Fall Entscheidungen über die Weitergabe von IPD treffen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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