Vått heparin for å oppnå levervev for EUS-veiledet leverbiopsi

3 BAKGRUNN OG BETYDNING Siden starten i 1992 har endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (EUS-FNA) fortsatt å være en metode i utvikling for å oppnå diagnostisk nøyaktighet for gastrointestinal og ekstraluminal patologi. Nåværende retningslinjer fra både European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har estimert en total diagnostisk nøyaktighet på 60-90 % av EUS-FNA. Denne nøyaktigheten er imidlertid avhengig av fastsettelse av tilstrekkelighet av ekspert gastrointestinale patologer, som kanskje ikke er tilgjengelig på alle sentre.

For å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA, har flere teknikker blitt beskrevet, inkludert anskaffelse av en kjerneprøve ved finnålsbiopsi (FNB), bruk av stilett og suging. Når det gjelder FNB, tillater denne teknikken anskaffelse av en vevsprøve med intakt vevsarkitektur og derfor større evne til immunhistokjemisk farging (IHC). De originale generasjonene av FNB-nåler har vært studier som ikke har vist noen merkbar fordel med konvensjonell FNA. Nyere utviklinger av disse FNB-nålene har ført til lovende foreløpige resultater. For å få EUS-veiledet leverbiopsi (EUS-LB) var den tekniske suksessen 100 % og over 91 % diagnostisk nøyaktighet. Videre ser EUS-LB ut til å ha en høyere diagnostisk nøyaktighet for kronisk leversykdom (CLD) sammenlignet med perkutane (PLB) og transgululære (TLB) ruter. Totalt sett ser EUS-FNB ut til å være et lovende tillegg til EUS-veiledet vevsinnsamling, som skal føre til forbedret diagnostisk nøyaktighet.

I tillegg til EUS-FNB har både EUS-FNA med stilettbruk og sug, fått en del beryktet. Det er viktig å merke seg at det ikke er noen definitive bevis på forbedret diagnostisk nøyaktighet av EUS-FNA med disse metodene. En påminnelse til disse tilleggsmetodene for EUS-FNA, ville være bruken av "våtsug"-teknikk (WEST) for EUS-FNA. Den våte sugeteknikken innebar bruk av 5 milliliter (ml) 0,9 % normal saltvann (NS) for å erstatte den tradisjonelle luftsøylen som finnes i FNA-nålen. Sammenlignet med tradisjonell EUS-FNA, viste WEST en økning i cellularitet til celleblokken, forbedret prøvenøyaktighet og ingen forskjell i blodkontamineringen sammenlignet med standard EUS-FNA. Selv om det ikke er spesifikt en EUS-teknikk, er bruk av hepariniserte nåler for PLB av leverlesjoner også blitt beskrevet. Til tross for disse lovende resultatene, har denne teknikken aldri blitt brukt som en forbedring av EUS-FNA.

Derfor skal det i denne studien brukes en heparinisert løsning (våt heparin) for oppsamling av vev i EUS-LB sammenlignet med tørt heparin og konvensjonell EUS-LB. Det er spådd at EUS-LB våt heparin vil føre til mindre blodforurensning og mer adekvat vevsansamling, sammenlignet med tørt heparin og konvensjonell EUS-LB.

Primære endepunkter

1. Andel tilfeller der en histologisk diagnose kan stilles basert på mengden vev oppnådd med nålen.
2. Antall portalkanaler (PT) i prøven
3. Samlet prøvelengde (ASL), lengden på det lengste stykket (LLP) og grad av fragmentering Sekundære endepunkter

1. Tilstedeværelse av en synlig kjerneprøve 2. Tilstedeværelse av synlige blodpropper i prøven 3. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) 4 HYPOTESE OG SPESIFIKKE MÅL 4.1 Hypotese Det er spådd at EUS-LB med vått heparin vil føre til mindre blodforurensning og mer adekvat vevsansamling, sammenlignet med tørt heparin og konvensjonell EUS-LB 4. 2 Spesifikt mål 1 Å bestemme tilstrekkeligheten av EUS-LB ved bruk av vått og tørt heparin 4.3 Spesifikt mål 2 Å bestemme graden av blodkontaminering for EUS-LB ved bruk av vått heparin og tørt heparin 4.4 Spesifikt mål 3 For å bestemme egnetheten for EUS-LB ved bruk av vått heparin og tørt heparin 5 FORELØPIGE DATA Heparinskylling har tidligere blitt brukt hos flere pasienter som gjennomgår EUS-veiledet leverbiopsi, og leverkjerner vev kan fås. Det har blitt funnet at dette nålepreparatet ved bruk av heparinskylling har ført til tilstedeværelsen av mindre blodforurensning av vev og derfor forbedret diagnostisk nøyaktighet og evne til å stille diagnosen.

6 STUDIEDESIGN 6.1 Beskrivelse Dette er et åpent, prospektivt forsøk som sammenligner tilstrekkeligheten av vevsinnsamling og blodkontaminering for EUS-LB ved bruk av vått heparin (gruppe A), tørt heparin (gruppe B) og konvensjonelt EUS-LB (gruppe C).

Gruppe A: Nål spylt med 5mL heparin, igjen i EUS-FNB nålen Gruppe B: Nål spylt med 5mL heparin, deretter spylt med luft for å tørke Gruppe C: Nål ikke skylt med løsning

Forsøkspersonene skal deretter gjennomgå EUS-LB (se nedenfor) med totalt 3 transgastriske passeringer i venstre lapp, som er gjeldende praksis. Bestått 1: Gruppe C, Bestått 2: Gruppe B, Bestått 3: Gruppe A.

Etter EUS-LB skal vevsprøven deretter evalueres etter hver passering av endosongrafen som utfører EUS-LB for vevslengde. Vevet og væsken vasket fra vevsprøvene skal deretter sendes til behandling, som beskrevet nedenfor, og evalueres for primære og sekundære utfall av 2 ekspertpatologer, blindet for hvilken arm hver prøve kom fra. Pasienter skal deretter motta en telefonsamtale 7 dager etter EUS-LB for å evaluere for uønskede hendelser.