Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens for langvarig respons etter seponering av trombopoietin-reseptoragonisterbehandling ved ITP (STOP-AGO)

17. februar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frekvens for langvarig respons etter å ha stoppet behandling med trombopoietin-reseptoragonister ved immun trombocytopeni: en prospektiv multisenter åpen studie

Trombopoietin-reseptoragonister (Tpo-RA) har endret behandlingen av ITP i stor grad. Imidlertid er det i dag ingen internasjonale anbefalinger om langtidsbruk av disse kostbare, potensielt protrombotiske midlene, og som kan indusere benmargsfibrose ved langvarig behandling. Tpo-RA har blitt antatt å spille bare en støttende rolle i ITP-administrasjon. Men vårt senter, sammen med mange andre forskningssentre, har rapportert uventede tilfeller av varig remisjon etter seponering av Tpo-RAs ved kronisk ITP hos voksne. I disse retrospektive studiene var mer enn 20 % av pasientene i stand til å oppnå forlenget remisjon.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at en betydelig andel av ITP-pasienter kan oppnå en forlenget respons etter seponering av Tpo-RA.

Undersøkerne utviklet i denne studien en standardisert prosedyre for å seponere Eltrombopag og Romiplostim, hvor dosen sakte trappes ned for å begrense risikoen for blødning. I tilfelle av tilbakefall etter seponering av Tpo-RA, vil beslutningen om å starte en ny behandling være basert på klinikerens vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri-Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Diagnose av ITP i henhold til standarddefinisjonen
  3. Sykdomsvarighet på mer enn 3 måneder ved Tpo-RA-start
  4. Blodplatetall > 100 x 109/L i mer enn 2 måneder på Tpo-RA-terapi, med minst 3 blodplatetall > 100 x 109/L
  5. Blodtelling som varer i mindre enn 7 dager
  6. Normal margaspirat for pasienter over 60 år
  7. Informert signert samtykke
  8. Behandling med Tpo-RA i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1) Antikoagulasjons- eller blodplatebehandling 2) Nylig behandling med kortikosteroider ± intravenøse immunglobuliner (mindre enn 2 måneder) 3) Rituximab eller splenektomi innen 2 måneder før Tpo-RA-start 4) Rituximab eller splenektomi etter Tpo-RA-initiering/RA igangsetting 5) Tidligere svikt i Tpo-RA seponering 6) Gravide eller ammende kvinner 7) Ingen tilknytning til en trygdeordning eller annen sosial beskyttelsesordning 8) Manglende evne eller nektelse av å forstå eller nekte å signere informert samtykke fra studiedeltakelse 9) Pasient frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap) 10) Overfølsomhet overfor Romiplostin eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor E. coli-avledede proteiner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tpo-RA seponering
Legemiddel: Tpo-RA seponering
en standardisert strategi for dosereduksjon vil bli implementert i henhold til et forhåndsbestemt skjema på vedvarende og/eller kroniske ITP-pasienter som tidligere har oppnådd en stabil og forlenget (> 2 måneder) fullstendig respons (blodplatetall > 100 x 109/L) på Tpo -RA behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår en samlet respons (fullstendig respons og respons) ved uke 24 (6 måneder). Kriteriene for respons vil bli definert i henhold til internasjonal terminologi
Tidsramme: uke 24 (6 måneder)

kriteriene for svar vil bli definert som følgende:

  • Respons (R) vil bli definert som vedvarende blodplatetall >30x109/L i fravær av blødning eller bruk av andre ITP-rettede terapier mellom uke 0 (seponering) og uke 24.
  • Fullstendig respons (CR) med et blodplateantall > 100 x 109/L i fravær av bruk av andre ITP-rettede terapier mellom uke 0 og uke 24.

  • Pasienter vil bli ansett som ikke-respondere (NR) hvis:

    1. Deres blodplateantall er < 30 x 109/L mellom uke 0 og uke 24, men også i denne studien hvis:
    2. De trenger en redningsbehandling (en ny kur med kortikosteroider og/eller intravenøst ​​immunglobulin) etter inkludering.
uke 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av total respons etter seponering av Tpo-RAs
Tidsramme: 24 og 52 uker
svar og fullstendig svar
24 og 52 uker
Varigheten av total respons etter seponering av Tpo-RAs.
Tidsramme: 24 og 52 uker
svar og fullstendig svar
24 og 52 uker
Antall blødningshendelser i reduksjonsperioden og langs studieperioden i uke 4, 8, 12, 24, 36, 52
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 24, 36, 52
Sikkerhetsvurdering av seponering av Tpo-RAs
i uke 4, 8, 12, 24, 36, 52
Frekvensen for respons på et nytt forløp med Tpo-RAs i tilfelle av tilbakefall etter seponering av Tpo-RAs etter ett år
Tidsramme: 52 uker
Frekvens for respons ved tilbakefall
52 uker
Forsinkelsen av responsen på en ny kur med Tpo-RAs i tilfelle av tilbakefall etter seponering av Tpo-RAs
Tidsramme: 52 uker
Forsinkelse av responsen ved tilbakefall
52 uker
For å identifisere prediktive faktorer, for generell langvarig respons
Tidsramme: Uke 24
Søk etter prediktiv responsfaktor
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tpo-RA seponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere