Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert aDOT-behandling med fastdose Elbasvir og Grazoprevir i PWIDs

19. august 2021 oppdatert av: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine

Smarttelefonbasert automatisert-direkte observert behandling forbedrer overholdelse og SVR til fastdose Elbasvir og Grazoprevir i PWIDs: A Randomized Control Trial

Personer som injiserer narkotika (PWIDs) utgjør 60 % av de rundt 5 millioner menneskene i USA som er infisert med hepatitt C-virus (HCV). Vellykket HCV-behandling som fører til vedvarende viral respons (SVR) er assosiert med økt overlevelse, men til dags dato har vellykket behandling av PWID vært begrenset. Behandling av PWIDs er kompleks på grunn av avhengighet, psykiske lidelser, fattigdom, hjemløshet, mangel på positiv sosial støtte, dårlige etterlevelsesrelaterte ferdigheter, lav motivasjon og kunnskap, og dårlig tilgang til og tillit til helsevesenet. Ved Albert Einstein College of Medicine har etterforskerne utviklet en multidisiplinær modell for HCV-omsorg som integrerer primæromsorg på stedet, rusbehandling og HCV-relatert behandling innen opiatagonistbehandlingsklinikker. For å optimalisere HCV-behandlingsresultatene har etterforskerne introdusert direkte observert terapi (DOT). I DOT-modellen administreres én daglig dose oral HCV-medisin med metadon. DOT er imidlertid ikke mulig for PWIDs som ikke er registrert i metadonvedlikeholdsbehandlingsprogrammer, og er mindre effektivt for metadonvedlikeholdte PWIDs som ikke går på metadonklinikkene hver dag. I tillegg har DOT blitt brukt i flere tiår både for å måle og maksimere etterlevelse for behandling av tuberkuloseinfeksjon, men kostnaden og den logistiske kompleksiteten ved å administrere DOT for store HCV-kliniske programmer vil være uoverkommelige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Automated DOT (a-DOT), en smarttelefon-app som bruker programvare for ansiktsgjenkjenning og avanserte funksjoner for å oppdage ikke-inntak, kombinerer nøyaktigheten til personlig DOT med bekvemmeligheten av sentralisert datainnsamling og overvåking i sanntid. Å legge til en daglig bivirkningsdagbok til a-DOT vil videre tillate presis sporing av tidspunktet for både medisininntak og bivirkninger som kan kompromittere etterlevelsen. Zepatier (elbasvir og grazoprevir) er en ny kombinasjonstablett med fast dose én gang daglig som har oppnådd høye SVR-rater fra 94 til 97 prosent hos genotype-1-infiserte pasienter, inkludert de med HIV/HCV samtidig infeksjon og nedsatt nyrefunksjon. Zepatier administreres i 12 til 16 uker, avhengig av HCV-genotype, tidligere behandlingshistorie og tilstedeværelsen av visse baseline NS5A-polymorfismer (kun 1a). Ved å administrere Zepatier via denne innovative a-DOT-plattformen, antar etterforskerne at PWID-er som er behandlet i real-wrold-innstillinger kan behandles med høy grad av overholdelse og SVR.

I disse foreslåtte 18-måneders studiene vil 75 PWIDs som er registrert i opiatagonistbehandling (genotype 1a og 1b) med kronisk HCV, bli registrert over en 12-måneders periode, og randomisert til enten aDOT eller behandling som vanlig (TAU). Etterforskerne vil rekruttere PWIDs fra ulike samfunnsmiljøer, inkludert et sprøyteutvekslingsprogram (NYHRE), føderalt kvalifisert helsesenter (Comprehensive Health Care Center), hjemløse tilfluktsrom (The Living Room) og et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon (Montefiore Wellness Centers). Alle pasienter (inkludert behandlingserfarne og HIVV/HCV-saminfiserte personer) vil bli behandlet med Zepatier-baserte regimer i henhold til standarden for omsorg. Det er nødvendig med strenge data for å bedømme bidraget til a-DOT til suksessen med HCV-behandling ved PWIDs. Ved å utføre en randomisert studie av a-DOT HCV-terapi (Zepatier med og uten ribavirin), vil etterforskerne evaluere effekten av a-DOT for å forbedre HCV-behandlingsresultatene blant PWIDs.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV-infisert (HCV RNA-test over grensen for kvantifisering ved baseline)
  • Genotyper/undertyper: G1a eller G1b
  • Kvalifisert for HCV-behandling i henhold til 2016 AASLD/IDSA retningslinjer
  • Villig til å motta HCV-behandling på stedet ved DoSA-klinikker
  • Helsepersonells beslutning om å behandle pasient med Zepatier-basert terapi med eller uten ribavirin basert på 2016 AASLD/IDSA retningslinjer
  • Bruk av ulovlige stoffer (enten opiater, kokain eller benzodizepener) i løpet av de siste 6 månedene
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet (allergi) mot elbasvir, grazoprevir eller ribavirin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AiCure-appen
Deltakerne vil bruke a-DOT-teknologi kalt AiCure (en smarttelefonapp) for å spore inntak av fastdose Elbasvir og Grazoprevir, 1 tablett, henholdsvis 50 mg-100 mg av hvert medikament, daglig i 12 uker.
Enhet: AiCure
Smartphone-app
Andre navn:
  • a-DOT, smarttelefon-app
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta behandling for inntak av fastdose Elbasvir og Grazoprevir, 1 tablett, henholdsvis 50 mg-100 mg av hvert legemiddel, daglig i 12 uker uten bruk av AiCure-appen.
Aktiv komparator: AiCure med gamification
Undergruppe av deltakere vil bruke a-DOT-teknologi kalt AiCure (en smarttelefon-app) med spill for å spore inntak av fastdose Elbasvir og Grazoprevir, 1 tablett, henholdsvis 50 mg-100 mg av hvert medikament, daglig i 12 uker. Spillfunksjonen er å teste om konkurranse oppmuntrer til engasjement og bidrar til å øke etterlevelsen av HCV-medisinen.
Enhet: AiCure med gamification
Smartphone-app med spilling.
Andre navn:
  • a-DOT med gamification

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av HCV-behandling
Tidsramme: 12 uker
Mengden medisiner som tas av hver pasient i løpet av behandlingsperioden er uttrykt i prosent (område 0-100%). Forsøkspersoner vil bli klassifisert som "adherente" hvis de får minst 80 % av den totale dosen av Zepatier. Tallene nedenfor angir gjennomsnittlig prosent av medisinene deltakerne i hver arm tok.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullført HCV-behandling
Tidsramme: 12 uker
Deltakere vil anses for å ha fullført behandling dersom de har gjennomført minst 80 % av det planlagte behandlingsforløpet (f.eks. minst 10 uker av 12-ukers kurs).
12 uker
Antall deltakere med vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
HCV viral belastning kan ikke detekteres 12 uker etter fullført behandling. Udetekterbar HCV viral belastning er definert som
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
AiCure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-7215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger