Klinisk studie: Effekt og sikkerhet av tre kryoterapienheter for vortebehandling

Inklusjonskriterier:

• Sunt emne.
• Kjønn: mann eller kvinne.
• Alder: over 4 år.
• Person som presenterer minst 1 ny vanlig vorte på hånden eller på føttene eller plantarvorte (vorte til stede siden mindre enn 6 måneder).
• Subjektet, inkludert mindreårige over 14 år, som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke.
• Mindreårige hvis verger har gitt sitt fritt og uttrykkelige informerte samtykke.
• Forsøksperson som er i stand til å overholde studiekravene, som definert i denne protokollen, etter etterforskerens forståelse.
• Person som kan overholde protokollkrav, som definert i protokollen.
• Subjekt eller barns juridiske verger som er tilknyttet et helsetrygdsystem.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (etter etterforskerens skjønn) minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, fødende eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
• Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
• Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
• Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
• Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
• Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
• Person med en annen hudsykdom enn vanlige vorter og plantarvorter, i den studerte sonen.
• Person med kjent allergi mot en av komponentene i produktene eller komparatoren.
• Person som har diabetes.
• Person som har problemer med blodsirkulasjonen, eller har en blodpropptilstand.
• Person med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
• Person som har mer enn 10 vorter på kroppen.
• Person som har blødende vorter.
• Person som har fødselsmerker, føflekker, vorter med hår som vokser fra dem, eller andre flekker.
• Person som har en sensitiv hud, betent, infisert, irritert, rød, skadet, kutt, beitet, syk eller kløende på den behandlede sonen.
• Person med kjønnsvorter, flate vorter, filiforme vorter, periunguale vorter eller vorter større enn 0,8 cm.
• Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
• immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 foregående ukene og under studien,
• retinoider i løpet av de 6 foregående månedene og under studien,
• enhver medisin stabilisert i mindre enn en måned.
• Person som mottok en behandling av en hvilken som helst type på den valgte vorten i løpet av de siste 6 månedene.
• Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler på den studerte sonen i løpet av forrige måned og/eller forutsett under studien.
• Emnet planlegger å endre sine livsvaner i løpet av studiet.
• Forsøkspersoner må ikke delta i noen annen klinisk studie mens de deltar i denne studien.
• Forsøkspersonene må ikke bevisst "sole seg" i løpet av studiet på den studerte sonen i tilfelle de ikke kan dekke det behandlede området fra sollys.
• Ingen produkter (bortsett fra vanlige hygieneprodukter og med unntak av det foreskrevne etterbehandlingen) skal brukes på den valgte vorten under studien. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke sine vanlige hygieneprodukter, men de skal ikke endre merke eller bruke nye produkter i løpet av studiet.