Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkodilaterende effekter og sikkerhet av glykopyrroniumbromid (25 ug og 50 ug o.d.) ved astma

15. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3-perioders komplett cross-over-studie for å vurdere bronkodilatatoreffektene og sikkerheten til glykopyrroniumbromid (NVA237) (25 ug og 50 ug o.d.) hos astmapasienter.

Formålet med denne studien er å karakterisere de bronkodilaterende effektene og sikkerheten til 25 ug og 50 ug o.d. NVA237 (glykopyrroniumbromid) doser sammenlignet med placebo hos astmapasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders cross-over klinisk studiedesign. I løpet av en screeningsepoke vil pasientens kvalifisering bli vurdert. Screening-epoken vil bli etterfulgt av en 21-dagers innkjøringsepoke hvor pasienter vil fortsette bruken av inhalerte kortikosteroider, men trekkes fra LABA-behandling og bytte til korttidsvirkende bronkodilatator-redningsmedisin. Etter innkjøringsperioden vil pasienter randomiseres til en av de 6 behandlingssekvensene og gå inn i den første 7-dagers studiebehandlingsperioden. Behandlingsperiode én følges av en utvaskingsperiode på 10 til 14 dager, hvoretter pasientene starter den andre 7-dagers behandlingsperioden som deretter følges av en andre 10 til 14 dagers utvaskingsperiode etterfulgt av den tredje 7-dagers behandlingsperioden. Ved slutten av hver behandlingsperiode vil det bli utført spirometri for å vurdere det primære endepunktet i form av bunn-FEV1. Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 144 pasienter med astma som har blitt behandlet i et stabilt regime med ICS/LABA i minst 4 uker før screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen >= 18 eller =< 65 år
  • Pasienter med astmadiagnose i en periode på minst 1 år som får daglig behandling av ICS/LABA i et stabilt regime i >= 4 uker
  • Prebronkodilatator FEV1 på >= 50 % og =< 80 % av forventet normalverdi og en økning i FEV1 på 12 % og >= 200 ml under reversibilitetstesting

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en astmaforverring som krevde enten behandling med systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, eller et legevaktbesøk, eller sykehusbehandling innen 6 uker før screening og pasienter med en historie med livstruende astmaanfall
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
  • Pasienter som har røykt eller inhalert tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene etter screening.
  • Pasienter med en historie med andre kroniske lungesykdommer enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og tuberkulose (med mindre tuberkulose er bekreftet som ikke lenger aktiv ved bildediagnostikk).
  • Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi (desensibilisering) for allergier i minst 3 måneder før innkjøring, og som forventes å endre terapi i løpet av studien.
  • Pasienter som i løpet av innkjøringsperioden har vist seg å være utålelige for LABA-abstinens.
  • Pasienter som har avbrutt LAMA-behandling tidligere (f. på grunn av intoleranse eller opplevd mangel på effekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 (NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, 25 ug og placebo
Legemiddel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
Legemiddel: Placebo
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
Annen: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, placebo og 25 ug
Legemiddel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
Legemiddel: Placebo
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
Annen: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA237 25 ug, 50 ug og placebo
Legemiddel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
Legemiddel: Placebo
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
Annen: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 25 ug, placebo og 50 ug
Legemiddel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
Legemiddel: Placebo
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
Annen: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: Placebo, NVA237 50 ug og 25 ug
Legemiddel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
Legemiddel: Placebo
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
Annen: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: placebo, NVA237 25 ug og 50 ug
Legemiddel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
Legemiddel: Placebo
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1 etter én ukes behandling, punktestimat
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere bronkodilatatoreffektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder bunn-FEV1 (gjennomsnittlig 23 t 15 min og 23 t 45 min etter dose) etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden. Trough FEV1 ble vurdert ved å utføre spirometrimålinger i klinikken for hver behandlingsperiode. For den primære effektvariabelen er bunn-FEV1 gjennomsnittet av to målinger tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose.
Etter 1 ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC (5 min-1 t) etter én ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder standardisert FEV1 AUC etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden. FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 5min-1t)
Etter 1 ukes behandling
FEV1 AUC (5 min-4 timer) etter én ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder standardisert FEV1 AUC etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden. FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 5min-4t)
Etter 1 ukes behandling
FEV1 AUC (5 min - 23 t 45 min) etter én ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder standardisert FEV1 AUC etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden. FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden over en hel dag AUC (5 min - 23 t 45 min)
Etter 1 ukes behandling
Maksimal FEV1 i løpet av 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder Peak FEV1 etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden. FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Maksimal effekt etter 1 ukes behandling ble definert som maksimal FEV1 i løpet av de første 4 timene den dagen.
Etter 1 ukes behandling
Trough Forced Vital Capacity (FVC) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere bronkodilatatoreffektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder FVC etter 1 ukes behandling i respektive behandlingsperiode. Trough Forced Vital Capacity (FVC) etter 7 dager. FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. FVC ble vurdert via spirometri
Etter 1 ukes behandling
Prosentvis endring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
For å evaluere bronkodilatatoreffektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder FEV1/FVC-forhold etter 1 ukes behandling i respektive behandlingsperiode
Etter 1 ukes behandling
Mean Morning Peak Expiratory Flow (PEF) etter 1 ukes behandlingsperiode
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
En Peak Expiratory Flow (PEF)-måler ble distribuert til pasienter ved besøk 1, for å brukes til å måle PEF to ganger daglig som anvist. I løpet av screenings- og behandlingsperiodene ble PEF målt morgen og kveld hver dag. morgen-PEF ble utført innen 15 minutter etter oppvåkning, og kveld-PEF ca. 12 timer senere. Pasientene ble oppfordret til å utføre PEF-målinger morgen og kveld før bruk av LABA eller redningsmedisiner. Den høyeste av 3 verdier ble registrert som den daglige personlige rekorden. Personlig beste ble brukt for å beregne gjennomsnittlig PEF for morgen og gjennomsnittlig PEF for kvelden
Etter 1 ukes behandling
Mean Evening Peak Expiratory Flow Rate (PEF) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
En Peak Expiratory Flow (PEF)-måler ble distribuert til pasienter ved besøk 1, for å brukes til å måle PEF to ganger daglig som anvist. I løpet av screenings- og behandlingsperiodene ble PEF målt morgen og kveld hver dag. morgen-PEF ble utført innen 15 minutter etter oppvåkning, og kveld-PEF ca. 12 timer senere. Pasientene ble oppfordret til å utføre PEF-målinger morgen og kveld før bruk av LABA eller redningsmedisiner. Den høyeste av 3 verdier ble registrert som den daglige personlige rekorden. Personlig beste ble brukt til å beregne gjennomsnittlig PEF for morgen og gjennomsnittlig PEF for kvelden samlet inn mellom vurderingsbesøk. LS Gjennomsnitt av endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen PEF beregnes med ANCOVA-modellen ved å bruke behandling, stratifiseringsgruppe, doseringsplan, kjønn, sentergruppering, røykestatus og baseline gjennomsnittlig morgen PEF som kovariater
Etter 1 ukes behandling
Gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin i løpet av 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
En dag uten bruk av redningsmedisin defineres fra dagbokdataene som enhver dag hvor pasienten ikke har registrert bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene. dagtid og nattetid (kombinert) antall drag er definert som gjennomsnittet av det respektive antallet drag.
Etter 1 ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149B2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVA237 (glykopyrroniumbromid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere