Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-hette for identifisering av ikke-konvulsiv status epilepticus

4. oktober 2019 oppdatert av: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Plassering av EEG-hette for fremskyndet identifisering av ikke-konvulsiv status epilepticus

Endret mental status (AMS) er en av de vanligste årsakene til nevrologisk konsultasjon. Ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) er ofte på differensialdiagnosen til pasienten med AMS. NCSE blir mer motstandsdyktig mot behandling etter en time med anfallsaktivitet, noe som gjør rask identifisering og behandling av NCSE av stor klinisk betydning. For øyeblikket må en elektroencefalogram (EEG)-teknolog kalles inn hjemmefra i ikke-arbeidsdagstimer for å få statisk EEG. Etterforskerne foreslår at tiden som kreves for diagnostisering av NCSE ved Mayo Clinic kan reduseres betydelig med rask plassering av en EEG-hette av nevrologiske beboere på stedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved fullføring av nevrologisk evaluering, hvis NCSE er i differensialdiagnosen i henhold til institusjonens beste praksis, vil samtykkede deltakere gjennomgå plassering av en stor størrelse, 20-kanals EEG-hette fra Electro-Cap International med en Natus E-2-2520- 26-elektrodekortadapter med initiering av opptak. Plasseringen av EEG-hetten vil være begrenset til beboere som er formelt opplært i plasseringen av en EEG-tekniker. Denne studien vil bare bli utført i perioder hvor EEG-teknologi ikke er tilgjengelig på stedet for rask plassering av standard 21-kanals EEG-elektroder, for eksempel under nattevaktskift.

Før plassering av EEG-hetten, vil evaluerende medarbeider be om umiddelbar standardelektrode-EEG. Etterforskerne vil registrere tid fra forespørsel om nevrologisk konsultasjon til plassering av EEG-hette, samt tid fra konsultasjonsforespørsel til innhenting av standard EEG. Etterforskerne vil også registrere tid til bekreftelse eller ekskludering av NCSE. Innledende diagnose eller ekskludering av NCSE vil bli utført av vaktbeboer, hvis beboeren har fått tidligere opplæring angående plassering av EEG-hette og oppmøte. Sekundær kvalitetsvurdering vil bli utført av to uavhengige EEG-tolkere som er blindet for klinisk historie. Sekundærvurdering vil bli kvalifisert som akseptabel eller uakseptabel tolkning basert på om større eller mindre enn 50 % av opptaket vurderes som tolkbart. Sekundærvurdering vil også inkludere tolkning av NCSE av en tredje uavhengig leser dersom det er uenighet mellom de to første. Antall pasienter ekskludert fra studien vil også bli registrert, inkludert årsaken til ekskludering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om NCSE på Mayo Clinic Florida sykehus, akuttmottak eller intensivavdeling.
  2. Alder: Pasienter på 18 år eller eldre vil bli inkludert i denne studien
  3. Utdanning: Alle utdanningsnivåer vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år.
  2. Pasienter med åpne hodetraumer.
  3. Pasienter med anatomi som vil utelukke plassering av EEG-hette.
  4. Pasienter som er ekskludert av anatomiske eller aldersrelaterte årsaker vil bli sporet for å bestemme anvendeligheten av EEG-hetten for pasientpopulasjonen ved Mayo Clinic.
  5. Gravide kvinner
  6. Stor hodestørrelse som ikke kan plasseres på lokket
  7. Infeksjon i hodebunnen
  8. Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: EEG Cap
Enarmsstudie, hvor hver deltaker blir vurdert ved EEG-hette og deretter standard EEG. Noen forsøkspersoner kan bli behandlet med anti-anfallsmedisiner før standard EEG, på grunn av etisk ansvar, hvis tydelig NCSE er identifisert på cap EEG. Dersom forsøkspersonen behandles med anti-anfallsmedisin, vil primærlegen velge hvilke medisiner som skal gis.
Enhet: EEG Cap
Pasienten vil bli utstyrt med en EEG-hette av vakthavende nevrolog for å vurdere for NCSE.
Andre navn:
  • Elektro-Cap
Legemiddel: Medisiner mot anfall
Pasienter kan bli behandlet for NCSE eller anfall basert på EEG-cap-funn, hvis funnene er klare for en behandlende EEG-gransker. Dersom forsøkspersonen behandles med anti-anfallsmedisin, vil primærlegen velge hvilke medisiner som skal gis.
Fremgangsmåte: Standard EEG
Et elektroencefalogram (EEG) er en test som brukes til å finne problemer knyttet til elektrisk aktivitet i hjernen. Et EEG sporer og registrerer hjernebølgemønstre. Små metallskiver med tynne ledninger (elektroder) plasseres på hodebunnen, og sender deretter signaler til en datamaskin for å registrere resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskjell mellom EEG Cap og standard EEG-resultatrapportering
Tidsramme: EEG-rekkefølge gjennom 20 minutters EEG-opptakstid
Forskjellen mellom rapporteringstid for EEG Cap-resultater sammenlignet med standard EEG-resultatrapporteringstid målt i minutter.
EEG-rekkefølge gjennom 20 minutters EEG-opptakstid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis EEG Cap-opptak var tolkbare
Tidsramme: ca. 15 minutter etter fullført test
Opptaket vil bli kvalifisert som akseptabel tolkning dersom mer enn 50 % av opptaket vurderes som tolkbart av styresertifiserte elektroencefalografer.
ca. 15 minutter etter fullført test
Antall personer diagnostisert med NCSE
Tidsramme: ca. innen 15 minutter etter fullført test
Antall forsøkspersoner med mistenkt NCSE bekreftet deretter med NCSE etter standard EEG.
ca. innen 15 minutter etter fullført test
Antall personer som EEG-hetten og standard EEG-resultater er i samsvar med for diagnostisering av NCSE
Tidsramme: ca. 24 timer etter fullføring av begge testene
Overensstemmelse mellom diagnostiske vurderinger av hette og standardelektroder
ca. 24 timer etter fullføring av begge testene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-008778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger