Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for GX-I7 hos HPV-infiserte kvinnelige frivillige

21. oktober 2018 oppdatert av: Genexine, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GX-I7 hos HPV-infiserte kvinnelige frivillige

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GX-I7 hos HPV-infiserte kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene som er tilstrekkelig kvalifisert til å delta i denne kliniske utprøvingen via screening vil bli tildelt fire kohorter (fem om nødvendig) og administrert en enkelt dose av GX-I7-løsning eller placebo-medikament for intravaginal injeksjon ved besøk 3 (dag 0) og 7 ( Dag 28). Etter å ha fullført planlagte tester ved besøk 6 (dag 14), vil sikkerhetsrelaterte data for hver kohort bli evaluert av Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Doseeskalering vil fortsette under hovedetterforskeren, medisinsk monitor og sponsorens gjensidige godkjenning, med henvisning til SMCs evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Må være ≥19 og ≤45 år diagnostisert med HPV-infeksjon i to tester innen screeningsperioder eller ha en historie med HPV-infeksjon innen 6 måneder og diagnostisert med HPV-infeksjon i én test innen screeningsperioder
  • Ingen klinisk abnormitet fra EKG-test
  • Må godta å bruke passende prevensjonsmetoder (dvs. kondomer, livmorhalshette i forbindelse med sæddrepende middel, sterilisering og intrauterin enhet) under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med HSIL eller mer alvorlig HPV-infeksjon
  • Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet, sjokk eller tidligere historie overfor undersøkelsesstoffet eller lignende legemidler
  • Ondartet svulst innen 5 år annet enn vellykket behandlet hudkreft som ikke er melanom
  • Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie som krevde intravenøs injeksjon av antibiotika 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen
  • Kvinnelig forsøksperson som ikke er villig til å slutte å amme eller bli gravid
  • Positivt resultat fra serologisk undersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Større operasjon innen 3 måneder bortsett fra tilgangskirurgi
  • Psykisk lidelse eller annen lidelse i sentralnervesystemet avgjorde at studieevalueringen ikke kan gjennomføres
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningen
  • Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av undersøkelsesprodukt
  • 0,25mg, 1mg, 3mg, 6mg eller 9mg (valgfritt) av GX-I7
  • 6 fag per hvert årskull
  • administrasjon to ganger med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevekstfaktor som kan brukes til behandling av lymfopenipasienter. GX-I7 er et proteinmedikament som rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc laget av Genexine er sammensatt av hengsel-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerte regionen er ikke eksponert, og hver regions egenskaper kan redusere immunogenisitet og forbedre effektiviteten til medikamentet. Følgelig vil den kunne behandle pasientene med lymfopeni på effektive måter.
Andre navn:
  • IL-7-hyFc
Placebo komparator: Administrasjon av placebo
  • GX-I7 kjøretøy (formuleringsbuffer)
  • 2 fag per hvert årskull
  • administrasjon to ganger med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: Placebo
Dette er placeboen til GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navn:
  • GX-I7 kjøretøy (formuleringsbuffer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GX-I7 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Lokale og systemiske uønskede hendelser vil bli vurdert av henholdsvis Department of AIDS (tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, 2004) og toksisitetsgraderingsskala for friske frivillige som er registrert i kliniske studier med forebyggende vaksine. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur), fysisk undersøkelse, laboratorietester, ultralyd i øvre del av magen, immunogenisitetstest og konsentrasjon av undersøkelsesstoffet i blodprøven vil bli vurdert gjennom hele screenings- og studieperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type humanpapillovirus (HPV) vedvarende infeksjon av humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: i uke 0 (dag 0) og uke 4 (dag 28)
Utfør væskebasert cytologi etter hver injeksjon
i uke 0 (dag 0) og uke 4 (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GX-I7M-HPV-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på GX-I7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere