Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat etter lumbal fusjon

15. mai 2017 oppdatert av: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk resultat etter lumbal fusjon for behandling av kroniske korsryggsmerter

Hovedmålet med denne prospektive studien er å sammenligne de kliniske resultatene etter lumbalfusjon for kroniske korsryggsmerter ved å bruke de fire teknikkene som vanligvis brukes i vår kirurgiske praksis. Lumbalfusjon stopper bevegelse ved et smertefullt vertebralt segment, noe som kan redusere ryggsmerter. De fire teknikkene er standard transforaminal lumbal interbody fusion (S TLIF), minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI TLIF), ekstrem lateral interbody fusion (XLIF) og aksial lumbal interbody fusion (AxiaLIF). Hver av dem er forskjellig i hvor snitt gjøres og nivå av invasivitet; ikke alle kan implementeres i hvert kirurgisk tilfelle. De fire forskjellige teknikkene er alle standardtilnærminger med forskjellige fordeler og har ennå ikke blitt sammenlignet i effekt for å lindre kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient som er villig til å delta i denne studien, signerer informert samtykke og overholder inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien. Hver pasient vil bli registrert kronologisk på en pasientregistreringslogg og gitt et pasientnummer for varigheten av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige kroniske korsryggsmerter (minst 7 av 10 på VAS-skalaen).

    • Alder: 25-65 år.
    • Smertevarighet minst 2 år.
    • Den behandlende kirurgen bør tolke smerten som at den kommer fra L4-S1.
    • Pasienten må ha hatt mislykket maksimal mulig konservativ (ikke-kirurgisk) behandling i minst ett år.
    • Radiografiske bevis (MRI, CT, CT-SPECT og/eller vanlige filmer) på degenerative forandringer ("spondylose")

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom eller bevis på følelsesmessig ustabilitet.

    • Tidligere ryggradsoperasjon bortsett fra vellykket fjerning av en diskusprolaps mer enn 2 år før inn i studien og uten vedvarende nerverotsymptomer.
    • Spesifikke radiologiske funn, som brudd, infeksjon, inflammatorisk prosess eller neoplasma.
    • Åpenbare smertefulle og invalidiserende leddgikt hofteledd og anamnestiske og radiologiske tegn på spinal stenose.
    • Engasjement i Workman's Comp eller rettssaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Korsryggsmerter som kommer fra L4-5
  1. S TLIF ved L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 (n=10)
Fremgangsmåte: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Korsryggsmerter som kommer fra L5-S1
  1. S TLIF ved L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L5-S1 (n=10)
Fremgangsmåte: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Korsryggsmerter som kommer fra L4-5 og L5-S1
  1. S TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
Fremgangsmåte: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler intensiteten eller frekvensen av smerte over et kontinuum av verdier.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra Baseline Prolo Functional and Economic Score
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Prolo Score er en 10-punkts skala som består av kun to spørsmål som evaluerer pasientens funksjonelle og økonomiske status.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) vurderer mengden av kroniske ryggradssmerter som påvirker pasientens daglige og arbeid-fritidsaktiviteter, angst-depresjon og sosiale interesse.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Short Form 12 (SF-12) ble designet for å måle pasientens funksjonelle helse og velvære.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Oswestry Disability Index måler en pasients svekkelse og livskvalitet på grunn av smerte.
2 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fusjonshastigheter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Fusjonshastigheter vil bli evaluert ved fleksjon-ekstensjonsrøntgen og CT-avbildning.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LSU-7270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger