Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po lumbální fúzi

15. května 2017 aktualizováno: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinický výsledek po lumbální fúzi pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Hlavním cílem této prospektivní studie je porovnat klinické výsledky po lumbální fúzi u chronické bolesti dolní části zad pomocí čtyř technik běžně používaných v naší chirurgické praxi. Lumbální fúze zastavuje pohyb v bolestivém segmentu obratle, což může snížit bolest zad. Tyto čtyři techniky jsou standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF), minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF), extrémní laterální mezitělová fúze (XLIF) a axiální lumbální mezitělová fúze (AxiaLIF). Každý se liší v tom, kde jsou řezy provedeny, a úrovní invazivity; ne všechny mohou být implementovány v každém chirurgickém případě. Všechny čtyři různé techniky jsou standardními přístupy s různými výhodami a jejich účinnost při úlevě od chronické bolesti dolní části zad musí být ještě porovnána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen každý pacient, který je ochoten zúčastnit se této studie, podepíše informovaný souhlas a splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Každý pacient bude zapsán chronologicky do deníku zápisu pacienta a bude mu přiděleno číslo pacienta po dobu trvání studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná chronická bolest dolní části zad (nejméně 7 z 10 na stupnici VAS).

    • Věk: 25-65 let.
    • Trvání bolesti minimálně 2 roky.
    • Ošetřující chirurg by měl bolest interpretovat jako vycházející z L4-S1.
    • Pacient musí mít neúspěšnou maximální možnou konzervativní (nechirurgickou) léčbu po dobu alespoň jednoho roku.
    • Radiografický důkaz (MRI, CT, CT-SPECT a/nebo prosté filmy) degenerativních změn ("spondylóza")

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nebo důkaz emoční nestability.

    • Předchozí operace páteře s výjimkou úspěšného odstranění vyhřezlé ploténky více než 2 roky před vstupem do studie a bez přetrvávajících příznaků nervového kořene.
    • Specifické radiologické nálezy, jako jsou zlomeniny, infekce, zánětlivý proces nebo novotvar.
    • Zjevné bolestivé a invalidizující artrotické kyčelní klouby a anamnestické a radiologické známky spinální stenózy.
    • Účast v Workman's Comp nebo soudních sporech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bolest dolní části zad vycházející z L4-5
  1. S TLIF na L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF na L4-5 (n=10)
  3. XLIF na L4-5 (n=10)
Postup: Lumbální fúze

Standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF)

Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF)

AxialIF Fusion
Bolest dolní části zad vycházející z L5-S1
  1. S TLIF na L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF na L5-S1 (n=10)
  3. XLIF na L5-S1 (n=10)
Postup: Lumbální fúze

Standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF)

Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF)

AxialIF Fusion
Bolest dolní části zad vycházející z L4-5 a L5-S1
  1. S TLIF na L4-5 a L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF na L4-5 a L5-S1 (n=10)
  3. XLIF na L4-5 a L5-S1 (n=10)
Postup: Lumbální fúze

Standardní transforaminální lumbální mezitělová fúze (S TLIF)

Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MI TLIF)

AxialIF Fusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří intenzitu nebo frekvenci bolesti v rámci kontinua hodnot.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu funkčnímu a ekonomickému skóre Prolo
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Prolo skóre je 10bodová škála skládající se pouze ze dvou otázek hodnotících funkční a ekonomický stav pacienta.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu dotazníku bolesti Dallas (DPQ)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) hodnotí míru chronické bolesti páteře, která ovlivňuje pacientovy denní a pracovně-volnočasové aktivity, úzkost-depresi a sociální zájem.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu krátkému formuláři 12 (SF-12)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Krátký formulář 12 (SF-12) byl navržen k měření funkčního zdraví a pohody pacienta.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna oproti základnímu indexu Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Toto je součást primárního měření výsledku dotazníku pacienta. Oswestry Disability Index měří pacientovo poškození a kvalitu života v důsledku bolesti.
2 týdny, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti radiologické fúze
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Rychlost fúze bude hodnocena pomocí flekčního-extenzního rentgenového záření a CT zobrazení.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSU-7270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Lumbální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení