Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter lændefusion

15. maj 2017 opdateret af: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk resultat efter lumbal fusion til behandling af kroniske lænderygsmerter

Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater efter lumbal fusion for kroniske lændesmerter ved hjælp af de fire teknikker, der almindeligvis anvendes i vores kirurgiske praksis. Lumbal fusion stopper bevægelse ved et smertefuldt hvirvelsegment, hvilket kan mindske rygsmerter. De fire teknikker er standard transforaminal lumbal interbody fusion (S TLIF), minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI TLIF), ekstrem lateral interbody fusion (XLIF) og aksial lumbal interbody fusion (AxiaLIF). Hver adskiller sig i, hvor snit er lavet og niveauet af invasivitet; ikke alle er muligvis implementeret i hvert kirurgisk tilfælde. De fire forskellige teknikker er alle standardtilgange med forskellige fordele og mangler endnu at blive sammenlignet med hensyn til effektivitet til lindring af kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient, der er villig til at deltage i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke og overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver patient vil blive indskrevet kronologisk på en patientregistreringslog og tildelt et patientnummer i hele undersøgelsens varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige kroniske lændesmerter (mindst 7 ud af 10 på VAS-skalaen).

    • Alder: 25-65 år.
    • Smertevarighed mindst 2 år.
    • Den behandlende kirurg bør fortolke smerten som hidrørende fra L4-S1.
    • Patienten skal have haft mislykket maksimalt mulig konservativ (ikke-kirurgisk) behandling i mindst et år.
    • Radiografisk bevis (MRI, CT, CT-SPECT og/eller almindelige film) for degenerative forandringer ("spondylose")

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom eller tegn på følelsesmæssig ustabilitet.

    • Tidligere rygsøjleoperation bortset fra vellykket fjernelse af en diskusprolaps mere end 2 år før indtræden i undersøgelsen og uden vedvarende nerverodssymptomer.
    • Specifikke radiologiske fund, såsom frakturer, infektion, inflammatorisk proces eller neoplasma.
    • Tydelige smertefulde og invaliderende arthritiske hofteled og anamnestiske og radiologiske tegn på spinal stenose.
    • Inddragelse i Workman's Comp eller retssager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lænderygsmerter, der stammer fra L4-5
  1. S TLIF ved L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 (n=10)
Procedure: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Lænderygsmerter, der stammer fra L5-S1
  1. S TLIF ved L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L5-S1 (n=10)
Procedure: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Lænderygsmerter, der stammer fra L4-5 og L5-S1
  1. S TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
Procedure: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler intensiteten eller hyppigheden af ​​smerte på tværs af et kontinuum af værdier.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra Baseline Prolo Funktionel og Økonomisk Score
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Prolo Score er en 10-trins skala bestående af kun to spørgsmål, der evaluerer patientens funktionelle og økonomiske status.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) vurderer mængden af ​​kroniske rygsmerte, der påvirker patientens daglige og arbejde-fritidsaktiviteter, angst-depression og sociale interesse.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Short Form 12 (SF-12) blev designet til at måle patientens funktionelle helbred og velvære.
2 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 1 år
Dette er en del af patientspørgeskemaets primære resultatmål. Oswestry Disability Index måler en patients svækkelse og livskvalitet på grund af smerte.
2 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fusionshastigheder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Fusionshastigheder vil blive evalueret ved fleksion-ekstension røntgenstråler og CT-billeddannelse.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSU-7270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger