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Esito clinico dopo fusione lombare

15 maggio 2017 aggiornato da: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Esito clinico dopo fusione lombare per il trattamento della lombalgia cronica

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è confrontare i risultati clinici dopo fusione lombare per lombalgia cronica utilizzando le quattro tecniche comunemente impiegate nella nostra pratica chirurgica. La fusione lombare interrompe il movimento in un segmento vertebrale doloroso, che può ridurre il mal di schiena. Le quattro tecniche sono la fusione intersomatica lombare transforaminale standard (S TLIF), la fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF), la fusione intersomatica laterale estrema (XLIF) e la fusione intersomatica lombare assiale (AxiaLIF). Ciascuno differisce nel punto in cui vengono praticate le incisioni e nel livello di invasività; non tutto può essere implementato in ogni caso chirurgico. Le quattro diverse tecniche sono tutti approcci standard con diversi vantaggi e devono ancora essere confrontati in termini di efficacia per alleviare la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente che è disposto a partecipare a questo studio, firmerà il consenso informato e soddisferà i criteri di inclusione/esclusione sarà arruolato nello studio. Ogni paziente verrà arruolato cronologicamente in un registro di arruolamento dei pazienti e verrà assegnato un numero di paziente per la durata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lombalgia cronica (almeno 7 su 10 sulla scala VAS).

    • Età: 25-65 anni.
    • Durata del dolore almeno 2 anni.
    • Il chirurgo curante deve interpretare il dolore come proveniente da L4-S1.
    • Il paziente deve aver subito un trattamento conservativo massimo possibile (non chirurgico) senza successo per almeno un anno.
    • Evidenza radiografica (MRI, TC, TC-SPECT e/o film normali) di alterazioni degenerative ("spondilosi")

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o evidenza di instabilità emotiva.

    • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale ad eccezione della rimozione riuscita di un'ernia del disco più di 2 anni prima di entrare nello studio e senza sintomi persistenti della radice nervosa.
    • Reperti radiologici specifici, come fratture, infezioni, processi infiammatori o neoplasie.
    • Articolazioni dell'anca artritiche dolorose e invalidanti evidenti e segni anamnestici e radiologici di stenosi spinale.
    • Coinvolgimento in Workman's Comp o contenzioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dolore lombare proveniente da L4-5
  1. S TLIF a L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF a L4-5 (n=10)
  3. XLIF a L4-5 (n=10)
Procedura: Fusione lombare

Fusione intersomatica transforaminale lombare standard (S TLIF)

Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF)

Fusione AxiaLIF
Dolore lombare proveniente da L5-S1
  1. S TLIF a L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF a L5-S1 (n=10)
  3. XLIF a L5-S1 (n=10)
Procedura: Fusione lombare

Fusione intersomatica transforaminale lombare standard (S TLIF)

Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF)

Fusione AxiaLIF
Lombalgia proveniente da L4-5 e L5-S1
  1. S TLIF a L4-5 e L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF a L4-5 e L5-S1 (n=10)
  3. XLIF a L4-5 e L5-S1 (n=10)
Procedura: Fusione lombare

Fusione intersomatica transforaminale lombare standard (S TLIF)

Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF)

Fusione AxiaLIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala analogica visiva di base (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura l'intensità o la frequenza del dolore attraverso un continuum di valori.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione dal punteggio funzionale ed economico Prolo di base
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Il Prolo Score è una scala a 10 punti composta da due sole domande che valutano lo stato funzionale ed economico del paziente.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al questionario sul dolore di Dallas al basale (DPQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Il Dallas Pain Questionnaire (DPQ) valuta la quantità di dolore cronico alla colonna vertebrale che colpisce le attività quotidiane e lavorative del paziente, l'ansia-depressione e l'interesse sociale del paziente.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al basale Short Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Lo Short Form 12 (SF-12) è stato progettato per misurare la salute funzionale e il benessere del paziente.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto all'ODI (Oswestry Disability Index) di base
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. L'Oswestry Disability Index misura la menomazione e la qualità della vita di un paziente a causa del dolore.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
I tassi di fusione saranno valutati mediante raggi X in estensione della flessione e imaging TC.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSU-7270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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