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Resultado clínico después de la fusión lumbar

15 de mayo de 2017 actualizado por: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Resultado clínico después de la fusión lumbar para el tratamiento del dolor lumbar crónico

El objetivo principal de este estudio prospectivo es comparar los resultados clínicos después de la fusión lumbar para el dolor lumbar crónico utilizando las cuatro técnicas comúnmente empleadas en nuestra práctica quirúrgica. La fusión lumbar detiene el movimiento en un segmento vertebral doloroso, lo que puede disminuir el dolor de espalda. Las cuatro técnicas son la fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF), la fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF), la fusión intersomática lateral extrema (XLIF) y la fusión intersomática lumbar axial (AxiaLIF). Cada uno difiere en el lugar donde se realizan las incisiones y el nivel de invasión; no todos pueden implementarse en cada caso quirúrgico. Las cuatro técnicas diferentes son todos enfoques estándar con diferentes ventajas y aún no se han comparado en eficacia para aliviar el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada paciente que esté dispuesto a participar en este estudio, firme el consentimiento informado y cumpla con los criterios de inclusión/exclusión será inscrito en el estudio. Cada paciente se inscribirá cronológicamente en un registro de inscripción de pacientes y se le asignará un número de paciente durante la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico severo (al menos 7 sobre 10 en la escala EVA).

    • Edad: 25-65 años.
    • Duración del dolor al menos 2 años.
    • El cirujano tratante debe interpretar el dolor como proveniente de L4-S1.
    • El paciente debe haber tenido el máximo tratamiento conservador posible (no quirúrgico) sin éxito durante al menos un año.
    • Evidencia radiográfica (MRI, CT, CT-SPECT y/o radiografías simples) de cambios degenerativos ("espondilosis")

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o evidencia de inestabilidad emocional.

    • Cirugía de columna previa, excepto por la extirpación exitosa de una hernia de disco más de 2 años antes de ingresar al estudio y sin síntomas persistentes de raíces nerviosas.
    • Hallazgos radiológicos específicos, como fracturas, infección, proceso inflamatorio o neoplasia.
    • Artrosis dolorosas e incapacitantes de las articulaciones de la cadera y signos anamnésicos y radiológicos de estenosis espinal.
    • Participación en Workman's Comp o litigio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lumbalgia que emana de L4-5
  1. S TLIF en L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF en L4-5 (n=10)
  3. XLIF en L4-5 (n=10)
Procedimiento: Fusión lumbar

Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF)

Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF)

Fusión AxiaLIF
Lumbalgia que emana de L5-S1
  1. S TLIF en L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF en L5-S1 (n=10)
  3. XLIF en L5-S1 (n=10)
Procedimiento: Fusión lumbar

Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF)

Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF)

Fusión AxiaLIF
Lumbalgia que emana de L4-5 y L5-S1
  1. S TLIF en L4-5 y L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF en L4-5 y L5-S1 (n=10)
  3. XLIF en L4-5 y L5-S1 (n=10)
Procedimiento: Fusión lumbar

Fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (S TLIF)

Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MI TLIF)

Fusión AxiaLIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que mide la intensidad o frecuencia del dolor a través de un continuo de valores.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio desde la puntuación funcional y económica de Prolo de referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El Prolo Score es una escala de 10 puntos que consta de solo dos preguntas que evalúan el estado funcional y económico del paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al Cuestionario de dolor de Dallas inicial (DPQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ) evalúa la cantidad de dolor crónico de columna que afecta las actividades diarias y de trabajo-ocio del paciente, la ansiedad-depresión y el interés social.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al formulario básico corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El Short Form 12 (SF-12) fue diseñado para medir la salud funcional y el bienestar del paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al índice de discapacidad de Oswestry de referencia (ODI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses, 1 año
Esto es parte de la medida de resultado primaria del cuestionario del paciente. El índice de discapacidad de Oswestry mide el deterioro y la calidad de vida de un paciente debido al dolor.
2 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fusión radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Las tasas de fusión se evaluarán mediante radiografías de flexión-extensión y tomografía computarizada.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LSU-7270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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