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Klinisches Ergebnis nach Lumbalfusion

15. Mai 2017 aktualisiert von: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisches Ergebnis nach Lumbalfusion zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Lumbalfusion bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unter Verwendung der vier Techniken, die üblicherweise in unserer chirurgischen Praxis eingesetzt werden. Die Lumbalfusion stoppt die Bewegung an einem schmerzhaften Wirbelsegment, was Rückenschmerzen lindern kann. Die vier Techniken sind die standardmäßige transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (S TLIF), die minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (MI TLIF), die extreme laterale Zwischenkörperfusion (XLIF) und die axiale lumbale Zwischenkörperfusion (AxiaLIF). Sie unterscheiden sich jeweils darin, wo die Einschnitte vorgenommen werden und wie stark sie invasiv sind. Möglicherweise sind nicht alle in jedem chirurgischen Fall implementiert. Bei den vier verschiedenen Techniken handelt es sich allesamt um Standardansätze mit unterschiedlichen Vorteilen, deren Wirksamkeit bei der Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich noch nicht verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Jeder Patient wird chronologisch in ein Patientenregistrierungsprotokoll eingetragen und erhält für die Dauer der Studie eine Patientennummer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (mindestens 7 von 10 auf der VAS-Skala).

    • Alter: 25-65 Jahre.
    • Schmerzdauer mindestens 2 Jahre.
    • Der behandelnde Chirurg sollte den Schmerz so interpretieren, dass er von L4-S1 ausgeht.
    • Der Patient muss mindestens ein Jahr lang erfolglos mit der größtmöglichen konservativen (nicht chirurgischen) Behandlung behandelt worden sein.
    • Röntgennachweis (MRT, CT, CT-SPECT und/oder einfache Aufnahmen) degenerativer Veränderungen („Spondylose“)

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen emotionaler Instabilität.

    • Frühere Wirbelsäulenoperationen mit Ausnahme der erfolgreichen Entfernung eines Bandscheibenvorfalls mehr als 2 Jahre vor Studienbeginn und ohne anhaltende Nervenwurzelsymptome.
    • Spezifische radiologische Befunde wie Frakturen, Infektionen, entzündliche Prozesse oder Neoplasien.
    • Offensichtliche schmerzhafte und behindernde arthritische Hüftgelenke sowie anamnestische und radiologische Anzeichen einer Stenose der Wirbelsäule.
    • Beteiligung an Workman's Computing oder Rechtsstreitigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schmerzen im unteren Rückenbereich, die von L4-5 ausgehen
  1. S TLIF auf L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF auf L4-5 (n=10)
  3. XLIF bei L4-5 (n=10)
Verfahren: Lumbalfusion

Standardmäßige transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (S TLIF)

Minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Schmerzen im unteren Rückenbereich, die von L5-S1 ausgehen
  1. S TLIF bei L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF bei L5-S1 (n=10)
  3. XLIF bei L5-S1 (n=10)
Verfahren: Lumbalfusion

Standardmäßige transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (S TLIF)

Minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Schmerzen im unteren Rücken, die von L4-5 und L5-S1 ausgehen
  1. S TLIF bei L4-5 und L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF auf L4-5 und L5-S1 (n=10)
  3. XLIF bei L4-5 und L5-S1 (n=10)
Verfahren: Lumbalfusion

Standardmäßige transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (S TLIF)

Minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das die Intensität oder Häufigkeit von Schmerzen über ein Wertekontinuum hinweg misst.
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Baseline-Prolo-Funktions- und Wirtschaftsscore
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens. Der Prolo-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die aus nur zwei Fragen besteht und den funktionellen und wirtschaftlichen Status des Patienten bewertet.
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Basis-Dallas-Schmerzfragebogen (DPQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens. Mit dem Dallas Pain Questionnaire (DPQ) wird das Ausmaß chronischer Wirbelsäulenschmerzen ermittelt, die sich auf die Alltags- und Arbeits-Freizeitaktivitäten, Angstzustände, Depressionen und soziale Interessen des Patienten auswirken.
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung von Baseline Short Form 12 (SF-12)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens. Die Kurzform 12 (SF-12) wurde entwickelt, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten zu messen.
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens. Der Oswestry Disability Index misst die Beeinträchtigung und Lebensqualität eines Patienten aufgrund von Schmerzen.
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fusionsraten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die Fusionsraten werden durch Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen und CT-Bildgebung bewertet.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSU-7270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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