Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat etter lumbal fusjon

15. mai 2017 oppdatert av: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk resultat etter lumbal fusjon for behandling av kroniske korsryggsmerter

Hovedmålet med denne prospektive studien er å sammenligne de kliniske resultatene etter lumbalfusjon for kroniske korsryggsmerter ved å bruke de fire teknikkene som vanligvis brukes i vår kirurgiske praksis. Lumbalfusjon stopper bevegelse ved et smertefullt vertebralt segment, noe som kan redusere ryggsmerter. De fire teknikkene er standard transforaminal lumbal interbody fusion (S TLIF), minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI TLIF), ekstrem lateral interbody fusion (XLIF) og aksial lumbal interbody fusion (AxiaLIF). Hver av dem er forskjellig i hvor snitt gjøres og nivå av invasivitet; ikke alle kan implementeres i hvert kirurgisk tilfelle. De fire forskjellige teknikkene er alle standardtilnærminger med forskjellige fordeler og har ennå ikke blitt sammenlignet i effekt for å lindre kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient som er villig til å delta i denne studien, signerer informert samtykke og overholder inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien. Hver pasient vil bli registrert kronologisk på en pasientregistreringslogg og gitt et pasientnummer for varigheten av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige kroniske korsryggsmerter (minst 7 av 10 på VAS-skalaen).

    • Alder: 25-65 år.
    • Smertevarighet minst 2 år.
    • Den behandlende kirurgen bør tolke smerten som at den kommer fra L4-S1.
    • Pasienten må ha hatt mislykket maksimal mulig konservativ (ikke-kirurgisk) behandling i minst ett år.
    • Radiografiske bevis (MRI, CT, CT-SPECT og/eller vanlige filmer) på degenerative forandringer ("spondylose")

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom eller bevis på følelsesmessig ustabilitet.

    • Tidligere ryggradsoperasjon bortsett fra vellykket fjerning av en diskusprolaps mer enn 2 år før inn i studien og uten vedvarende nerverotsymptomer.
    • Spesifikke radiologiske funn, som brudd, infeksjon, inflammatorisk prosess eller neoplasma.
    • Åpenbare smertefulle og invalidiserende leddgikt hofteledd og anamnestiske og radiologiske tegn på spinal stenose.
    • Engasjement i Workman's Comp eller rettssaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Korsryggsmerter som kommer fra L4-5
  1. S TLIF ved L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 (n=10)
Fremgangsmåte: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Korsryggsmerter som kommer fra L5-S1
  1. S TLIF ved L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L5-S1 (n=10)
Fremgangsmåte: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Korsryggsmerter som kommer fra L4-5 og L5-S1
  1. S TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
  3. XLIF ved L4-5 og L5-S1 (n=10)
Fremgangsmåte: Lumbal Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler intensiteten eller frekvensen av smerte over et kontinuum av verdier.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra Baseline Prolo Functional and Economic Score
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Prolo Score er en 10-punkts skala som består av kun to spørsmål som evaluerer pasientens funksjonelle og økonomiske status.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) vurderer mengden av kroniske ryggradssmerter som påvirker pasientens daglige og arbeid-fritidsaktiviteter, angst-depresjon og sosiale interesse.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Short Form 12 (SF-12) ble designet for å måle pasientens funksjonelle helse og velvære.
2 uker, 6 måneder, 1 år
Endring fra Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder, 1 år
Dette er en del av Pasientspørreskjemaets primære resultatmål. Oswestry Disability Index måler en pasients svekkelse og livskvalitet på grunn av smerte.
2 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fusjonshastigheter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Fusjonshastigheter vil bli evaluert ved fleksjon-ekstensjonsrøntgen og CT-avbildning.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSU-7270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere