Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny po fuzji lędźwiowej

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Wynik kliniczny po zespoleniu lędźwiowym w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Głównym celem tego badania prospektywnego jest porównanie wyników klinicznych po fuzji lędźwiowej w przypadku przewlekłego bólu krzyża przy użyciu czterech technik powszechnie stosowanych w naszej praktyce chirurgicznej. Fuzja lędźwiowa zatrzymuje ruch w bolesnym odcinku kręgosłupa, co może zmniejszyć ból pleców. Cztery techniki to standardowe przezotworowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (S TLIF), minimalnie inwazyjne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (MI TLIF), skrajne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF) oraz osiowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (AxiaLIF). Każda z nich różni się miejscem wykonywania nacięć i stopniem inwazyjności; nie wszystkie można zastosować w każdym przypadku chirurgicznym. Wszystkie cztery różne techniki są standardowymi podejściami z różnymi zaletami i nie zostały jeszcze porównane pod względem skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który wyrazi chęć udziału w tym badaniu, podpisze świadomą zgodę i spełni kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączony do badania. Każdy pacjent zostanie wpisany chronologicznie do dziennika rejestracji pacjentów i otrzyma numer pacjenta na czas trwania badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki przewlekły ból krzyża (co najmniej 7 na 10 w skali VAS).

    • Wiek: 25-65 lat.
    • Czas trwania bólu co najmniej 2 lata.
    • Chirurg prowadzący powinien zinterpretować ból jako pochodzący z L4-S1.
    • Pacjent musi być poddany nieskutecznemu maksymalnemu możliwemu leczeniu zachowawczemu (niechirurgicznemu) przez co najmniej rok.
    • Dowody radiograficzne (MRI, CT, CT-SPECT i / lub zwykłe filmy) zmian zwyrodnieniowych („spondyloza”)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna lub oznaki niestabilności emocjonalnej.

    • Przebyta operacja kręgosłupa, z wyjątkiem udanego usunięcia przepukliny dysku ponad 2 lata przed włączeniem do badania i bez utrzymujących się objawów korzeni nerwowych.
    • Specyficzne wyniki radiologiczne, takie jak złamania, infekcja, proces zapalny lub nowotwór.
    • Wyraźne bolesne i powodujące niepełnosprawność artretyczne stawy biodrowe oraz anamnestyczne i radiologiczne objawy zwężenia kanału kręgowego.
    • Zaangażowanie w Workman's Comp lub postępowanie sądowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ból krzyża pochodzący z L4-5
  1. STLIF w L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF w L4-5 (n=10)
  3. XLIF w L4-5 (n=10)
Procedura: Fuzja lędźwiowa

Standardowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (S TLIF)

Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Ból krzyża pochodzący z L5-S1
  1. STLIF w L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF w L5-S1 (n=10)
  3. XLIF w L5-S1 (n=10)
Procedura: Fuzja lędźwiowa

Standardowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (S TLIF)

Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Ból krzyża pochodzący z L4-5 i L5-S1
  1. STLIF w L4-5 i L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF na L4-5 i L5-S1 (n=10)
  3. XLIF w L4-5 i L5-S1 (n=10)
Procedura: Fuzja lędźwiowa

Standardowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (S TLIF)

Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który mierzy intensywność lub częstotliwość bólu w kontinuum wartości.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do Wyjściowego Wyniku Funkcjonalnego i Ekonomicznego Prolo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Skala Prolo to 10-stopniowa skala składająca się tylko z dwóch pytań oceniających stan funkcjonalny i ekonomiczny pacjenta.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza bólu Dallas (DPQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Kwestionariusz bólu Dallas (DPQ) ocenia nasilenie przewlekłego bólu kręgosłupa, który wpływa na codzienne i służbowe zajęcia rekreacyjne pacjenta, lęk-depresję i zainteresowania społeczne.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do podstawowego krótkiego formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Krótki formularz 12 (SF-12) został zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia pacjenta.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Oswestry Disability Index mierzy upośledzenie i jakość życia pacjenta z powodu bólu.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości fuzji radiologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Szybkość zrostu zostanie oceniona za pomocą zdjęć rentgenowskich zginania i rozciągania oraz obrazowania CT.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSU-7270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami