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Resultado clínico após fusão lombar

15 de maio de 2017 atualizado por: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Resultado clínico após a fusão lombar para o tratamento da dor lombar crônica

O principal objetivo deste estudo prospectivo é comparar os resultados clínicos após a fusão lombar para dor lombar crônica usando as quatro técnicas comumente empregadas em nossa prática cirúrgica. A fusão lombar interrompe o movimento em um segmento vertebral doloroso, o que pode diminuir a dor nas costas. As quatro técnicas são fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF), fusão intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MI TLIF), fusão intersomática lateral extrema (XLIF) e fusão intersomática lombar axial (AxiaLIF). Cada um difere em onde as incisões são feitas e no nível de invasão; nem todos podem ser implementados em cada caso cirúrgico. As quatro técnicas diferentes são todas abordagens padrão com diferentes vantagens e ainda precisam ser comparadas em eficácia para aliviar a dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cada paciente que estiver disposto a participar deste estudo, assinar o consentimento informado e cumprir os critérios de inclusão/exclusão será incluído no estudo. Cada paciente será inscrito cronologicamente em um registro de registro de paciente e receberá um número de paciente durante o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica grave (pelo menos 7 em 10 na escala VAS).

    • Idade: 25-65 anos.
    • Duração da dor de pelo menos 2 anos.
    • O cirurgião assistente deve interpretar a dor como proveniente de L4-S1.
    • O paciente deve ter tido tratamento conservador máximo (não cirúrgico) sem sucesso por pelo menos um ano.
    • Evidência radiográfica (MRI, CT, CT-SPECT e/ou filmes simples) de alterações degenerativas ("espondilose")

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou evidência de instabilidade emocional.

    • Cirurgia de coluna anterior, exceto para remoção bem-sucedida de uma hérnia de disco mais de 2 anos antes de entrar no estudo e sem sintomas persistentes de raiz nervosa.
    • Achados radiológicos específicos, como fraturas, infecção, processo inflamatório ou neoplasia.
    • Óbvias articulações artríticas dolorosas e incapacitantes do quadril e sinais anamnésticos e radiológicos de estenose espinhal.
    • Envolvimento em Workman's Comp ou litígio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lombalgia emanando de L4-5
  1. S TLIF em L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF em L4-5 (n=10)
  3. XLIF em L4-5 (n=10)
Procedimento: Fusão lombar

Fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF)

Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva (MI TLIF)

Fusão AxiaLIF
Lombalgia emanando de L5-S1
  1. S TLIF em L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF em L5-S1 (n=10)
  3. XLIF em L5-S1 (n=10)
Procedimento: Fusão lombar

Fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF)

Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva (MI TLIF)

Fusão AxiaLIF
Lombalgia proveniente de L4-5 e L5-S1
  1. S TLIF em L4-5 e L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF em L4-5 e L5-S1 (n=10)
  3. XLIF em L4-5 e L5-S1 (n=10)
Procedimento: Fusão lombar

Fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF)

Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva (MI TLIF)

Fusão AxiaLIF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (VAS) da linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente. A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que mede a intensidade ou a frequência da dor em um continuum de valores.
2 semanas, 6 meses, 1 ano
Alteração da pontuação funcional e econômica do Prolo de linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente. O Prolo Score é uma escala de 10 pontos composta por apenas duas questões que avaliam o estado funcional e econômico do paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 ano
Mudança do Questionário de Dor Baseline de Dallas (DPQ)
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente. O Dallas Pain Questionnaire (DPQ) avalia a quantidade de dor crônica na coluna que afeta as atividades diárias e de trabalho-lazer, ansiedade-depressão e interesse social do paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 ano
Alteração do Formulário Resumido de Linha de Base 12 (SF-12)
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente. O Short Form 12 (SF-12) foi projetado para medir a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
2 semanas, 6 meses, 1 ano
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) da linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente. O Índice de Incapacidade de Oswestry mede o comprometimento e a qualidade de vida de um paciente devido à dor.
2 semanas, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de fusão radiológica
Prazo: 6 meses e 1 ano
As taxas de fusão serão avaliadas por radiografias de flexão-extensão e tomografia computadorizada.
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LSU-7270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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