Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat efter lumbalfusion

15 maj 2017 uppdaterad av: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Kliniskt resultat efter lumbalfusion för behandling av kronisk ländryggssmärta

Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att jämföra de kliniska resultaten efter lumbal fusion för kronisk ländryggssmärta med hjälp av de fyra tekniker som vanligtvis används i vår kirurgiska praktik. Lumbalfusion stoppar rörelsen vid ett smärtsamt kotsegment, vilket kan minska ryggsmärtor. De fyra teknikerna är standard transforaminal lumbal interbody fusion (S TLIF), minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI TLIF), extrem lateral interbody fusion (XLIF) och axial lumbal interbody fusion (AxiaLIF). Var och en skiljer sig i var snitt görs och graden av invasivitet; alla kanske inte implementeras i varje kirurgiskt fall. De fyra olika teknikerna är alla standardmetoder med olika fördelar och har ännu inte jämförts i effekt för att lindra kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som är villig att delta i denna studie, undertecknar informerat samtycke och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i studien. Varje patient kommer att registreras kronologiskt i en patientregistreringslogg och ges ett patientnummer under hela studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår kronisk ländryggssmärta (minst 7 av 10 på VAS-skalan).

    • Ålder: 25-65 år.
    • Smärtans varaktighet minst 2 år.
    • Den behandlande kirurgen bör tolka smärtan som att den härrör från L4-S1.
    • Patienten måste ha haft misslyckad maximal möjlig konservativ (icke-kirurgisk) behandling i minst ett år.
    • Röntgenbevis (MRT, CT, CT-SPECT och/eller vanliga filmer) på degenerativa förändringar ("spondylos")

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom eller bevis på känslomässig instabilitet.

    • Tidigare ryggradsoperation förutom framgångsrikt avlägsnande av ett diskbråck mer än 2 år innan inträde i studien och utan ihållande nervrotssymptom.
    • Specifika röntgenfynd, såsom frakturer, infektion, inflammatorisk process eller neoplasm.
    • Uppenbara smärtsamma och invalidiserande artritiska höftleder och anamnestiska och röntgenologiska tecken på spinal stenos.
    • Inblandning i Workman's Comp eller rättstvister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ländryggssmärta som härrör från L4-5
  1. S TLIF vid L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF vid L4-5 (n=10)
  3. XLIF vid L4-5 (n=10)
Procedur: Lumbar Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Ländryggssmärta som härrör från L5-S1
  1. S TLIF vid L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF vid L5-S1 (n=10)
  3. XLIF vid L5-S1 (n=10)
Procedur: Lumbar Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Ländryggssmärta som härrör från L4-5 och L5-S1
  1. S TLIF vid L4-5 och L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF vid L4-5 och L5-S1 (n=10)
  3. XLIF vid L4-5 och L5-S1 (n=10)
Procedur: Lumbar Fusion

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått. A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som mäter intensiteten eller frekvensen av smärta över ett kontinuum av värden.
2 veckor, 6 månader, 1 år
Ändring från Baseline Prolo Functional and Economic Score
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått. Prolo Score är en 10-gradig skala som består av endast två frågor som utvärderar patientens funktionella och ekonomiska status.
2 veckor, 6 månader, 1 år
Ändring från Baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) bedömer mängden kronisk ryggradssmärta som påverkar patientens dagliga aktiviteter och arbete-fritidsaktiviteter, ångest-depression och sociala intresse.
2 veckor, 6 månader, 1 år
Ändring från Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått. Short Form 12 (SF-12) utformades för att mäta patientens funktionella hälsa och välbefinnande.
2 veckor, 6 månader, 1 år
Ändring från Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått. Oswestry Disability Index mäter en patients funktionsnedsättning och livskvalitet på grund av smärta.
2 veckor, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska fusionshastigheter
Tidsram: 6 månader och 1 år
Fusionshastigheter kommer att utvärderas genom flexion-extension röntgenstrålar och CT-avbildning.
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LSU-7270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar