Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tulos lannerangan fuusion jälkeen

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Kliininen tulos lannerangan fuusion jälkeen kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata kroonisen alaselkäkivun lannerangan fuusion jälkeisiä kliinisiä tuloksia käyttämällä neljää kirurgisessa käytännössämme yleisesti käytettyä tekniikkaa. Lanne fuusio pysäyttää liikkeen kipeässä nikamaosassa, mikä voi vähentää selkäkipua. Neljä tekniikkaa ovat standardi transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (S TLIF), minimaalisesti invasiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (MI TLIF), äärimmäinen lateraalinen interbody fuusio (XLIF) ja aksiaalinen lannerangan välinen fuusio (AxiaLIF). Jokainen eroaa siitä, missä viillot tehdään ja invasiivisuuden taso; kaikkia ei voida toteuttaa jokaisessa kirurgisessa tapauksessa. Kaikki neljä erilaista tekniikkaa ovat vakiolähestymistapoja, joilla on erilaisia ​​etuja, eikä niitä ole vielä verrattu tehokkuuden suhteen kroonisen alaselkäkivun lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, joka on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen potilas kirjataan kronologisesti potilasrekisteröintilokiin ja hänelle annetaan potilasnumero tutkimuksen ajaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea krooninen alaselän kipu (vähintään 7/10 VAS-asteikolla).

    • Ikä: 25-65 vuotta.
    • Kivun kesto vähintään 2 vuotta.
    • Hoitavan kirurgin tulee tulkita kipua L4-S1:stä.
    • Potilaalla on täytynyt olla epäonnistunut maksimi mahdollinen konservatiivinen (ei-kirurginen) hoito vähintään vuoden ajan.
    • Radiografiset todisteet (MRI, CT, CT-SPECT ja/tai tavalliset filmit) rappeuttavia muutoksia ("spondyloosi")

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus tai todiste emotionaalisesta epävakaudesta.

    • Aiempi selkärangan leikkaus paitsi onnistunut välilevytyrän poistaminen yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja ilman jatkuvia hermojuuren oireita.
    • Erityiset radiologiset löydökset, kuten murtumat, infektio, tulehdusprosessi tai kasvain.
    • Selkeät kivuliaita ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia niveltulehduksia aiheuttavia lonkkaniveliä sekä anamnestisia ja radiologisia selkäytimen ahtauman oireita.
    • Osallistuminen Workman's Compiin tai oikeudenkäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Alaselän kipu L4-5
  1. S TLIF L4-5 (n = 10)
  2. MI TLIF osoitteessa L4-5 (n = 10)
  3. XLIF L4-5:ssä (n = 10)
Menettely: Lannerangan fuusio

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Alaselän kipu L5-S1
  1. S TLIF osoitteessa L5-S1 (n = 10)
  2. MI TLIF osoitteessa L5-S1 (n = 10)
  3. XLIF osoitteessa L5-S1 (n = 10)
Menettely: Lannerangan fuusio

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Alaselän kipu L4-5 ja L5-S1
  1. S TLIF L4-5 ja L5-S1 (n = 10)
  2. MI TLIF L4-5 ja L5-S1 (n = 10)
  3. XLIF L4-5 ja L5-S1 (n = 10)
Menettely: Lannerangan fuusio

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka mittaa kivun voimakkuutta tai taajuutta arvojen jatkumossa.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos Prolon toiminnallisiin ja taloudellisiin pisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Prolo Score on 10 pisteen asteikko, joka koostuu vain kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toiminnallista ja taloudellista tilaa.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos perustilanteen Dallas Pain Questionnairesta (DPQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) arvioi kroonisen selkäkivun määrää, joka vaikuttaa potilaan päivittäiseen ja työ- ja vapaa-ajan toimintaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja sosiaaliseen kiinnostukseen.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos perustason lyhytlomakkeesta 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Short Form 12 (SF-12) on suunniteltu mittaamaan potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos perustason Oswestry Disability Indexistä (ODI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Oswestry Disability Index mittaa kivusta johtuvaa potilaan heikkenemistä ja elämänlaatua.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset fuusionopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Fuusionopeudet arvioidaan taivutus-extension röntgensäteillä ja CT-kuvauksella.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LSU-7270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia