Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Etrasimod (APD334) hos deltakere med primær biliær kolangitt

28. februar 2022 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En åpen, pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av oral etrasimod (APD334) hos pasienter med primær biliær kolangitt

Formålet med denne åpne pilotstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av oral etrasimod (APD334) hos deltakere med primær biliær kolangitt (PBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for screening, med bekreftet primær biliær kolangitt (PBC) diagnose basert på minst 2 av 3 kriterier:

    • Anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titer >1:40 på immunfluorescens eller M2-positiv ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 x øvre normalgrense (ULN) i minst 6 måneder
    • Leverbiopsifunn samsvarer med PBC
  • Bruk av ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 6 måneder før screening (stabil dose i minst 3 måneder rett før screening)
  • Deltakerne må ha ALP >1,5 x ULN, men <10 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 x ULN, og total bilirubin <ULN, ved alle screeningbesøk
  • AST, ALT, ALP og total bilirubin må ha 2 verdier med minst 4 ukers mellomrom som er innenfor 20 % av hverandre

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom av en ikke-PBC-etiologi. Imidlertid er PBC-deltakere ledsaget av primært Sjögrens syndrom (pSS) kvalifisert for å bli registrert.
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant leverdekompensasjon
  • Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f.eks. Pagets sykdom)
  • Klinisk signifikante infeksjoner innen 6 uker før behandlingsstart, eller infeksjon med hepatitt C-virus når som helst tidligere
  • Immunsuppressive, immunmodulerende eller undersøkelsesmidler innen 30 dager før behandlingsstart
  • Behandling med obeticholsyre (OCA) innen 30 dager før dag 1

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 uker.
Legemiddel: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 uker.
Andre navn:
  • etrasimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
Reduksjon i ALP-konsentrasjon er en surrogatmarkør for langsommere sykdomsprogresjon.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 26
Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Frem til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum ALP-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Reduksjon i ALP-konsentrasjon er en surrogatmarkør for langsommere sykdomsprogresjon.
Baseline, uke 12
Farmakokinetiske parametere for Etrasimod og dets metabolitter
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende - Endring i fullstendig blodtall
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i forekomst av tretthet vurdert av skalaen perifer biliær kolangitt (PBC-40)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i forekomst av kløe vurdert av 5-dimensjoner (5-D) kløeskala
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i Schirmer-testresultatet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Change in Tear Film Break-Up Time
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Endring i konsentrasjonen av serum høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjonen av serumalanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjonen av serumaspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Endring i konsentrasjonen av serum gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjon av Serum C4
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjon av serumimmunoglobulin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjon av serum GP73
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Endring i konsentrasjonen av serum anti-mitokondrielle antistoffer (AMA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD334-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på APD334

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere