Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv i Sør: a Randomized Controlled Trial (AiS)

23. mai 2017 oppdatert av: Monica Klungland Torstveit, University of Agder

The Effect of a Tailored Telephone and Email Based Physical Activity Intervention on Physical Fitness and Body Composition: a Randomized Controlled Trial

The purpose of this regional parallel-group RCT was to assess the effect of a six-month tailored telephone and email based physical activity intervention on various measures of physical fitness and body composition in a sample of physically inactive adults. A total of 111 physically inactive adults (40-55yr) from Agder, Norway were randomly allocated to either an intervention group (IG;n=56) or a no-intervention control group (CG;n=55). The IG received tailored exercise recommendations, every two months by email or mail (print) in addition to motivational follow-ups every second week, alternatively by email and telephone. Primary outcome measures were various objective measures of musculoskeletal and cardiorespiratory fitness in addition to various measures of body composition, including waist circumference, body mass index and fat percentage, which were assessed pre- and post-intervention.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Participants were included in the study if they were

  • healthy
  • between the ages of 40-55
  • residents of the Agder counties in Norway
  • classified as physically inactive (not fulfill the recommendations for physical activity given by the Norwegian Directorate of Health
  • within stage one to three of the five stages of change in the transtheoretical model stages of change

Exclusion Criteria:

Participants were excluded if they were

  • Unhealthy/ill
  • younger than 40 years or older than 55 years
  • living outside the Agder counties in Norway
  • allready fulfilling the national recommendations given by the Norwegian Directorate of Health
  • within stage four or five of the five stages of change in the transtheoretical model stages of change

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervention group - telephone and print exercise intervention
The intervention group (IG) received a total of three intervention packages, one every second month, during the intervention period. The first intervention package was distributed at intervention start. The intervention package consisted of a tailored exercise program, national recommendations for physical activity, prompts and reminders. Additionally the IG received fortnightly supportive motivational contact every two weeks, alternately by telephone og email
Atferdsmessig: Intervention group - telephone and print exercise intervention
Intervention has previously been described.
Ingen inngripen: Control group
The control group (CG) were encouraged to continue previous lifestyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Cardiorespiratory fitness at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Cardiorespiratory fitness was measured by a modified Balke protocol on a treadmill and registered in ml/kg/min
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Muscular endurance of the back extensors at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
The static back extension test recorded muscular endurance of the back extensors as number of seconds the subject managed to endure a static horizontal position, with their lower body supported by a bench (max 240 sec).
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Hand grip strength at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Hand grip strength was registered to the nearest 1 kilogram (kg) using a hydraulic dynamometer
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Neuromotor fitness at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Neuromotor fitness was registered using the one leg standing test where the duration each subject managed to hold a balancing position was recorded in seconds (max 60 seconds).
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Muscular dynamic endurance of and the ability to stabilize the upper body at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Muscular dynamic endurance of and the ability to stabilize the upper body was registered using a modified push-ups test. The amount of correctly performed repetitions completed in 40 seconds, was recorded in number.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Flexibility of the hamstring musculature at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Flexibility of the hamstring musculature was recorded using the sit-and-reach test to the nearest half centimeter, using a specially designed box.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Flexibility in the shoulder joint at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Flexibility of the shoulder joint was registered to the nearest centimeter, using the back-scratch test. The mean registered flexibility score of both shoulders was recorded.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Explosive power in the lower extremities at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Explosive power in the lower extremities was recorded to the nearest centimeter, using the vertical jump test.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Body mass index at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Body mass index was calculated using the formula weight/height^2. Height and weight were measured using a measuring band (meters) and a weight scale (kilograms) respectively.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Waist circumference at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Waist circumference was registered using a measuring band and the mean of two measures was recorded to the nearest half-centimeter.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Fat percentage at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Fat percentage was measured using the bioimpedance machine InBody 720 and using skinfolds. Both registered body fat percentage.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Cardiorespiratory fitness at 6 months
Tidsramme: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Cardiorespiratory fitness was measure by a modified Balke protocol on a treadmill and registered in l/min.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Age
Tidsramme: This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011.
Age was assessed by questionaire to the nearest whole year.
This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011.
Gender
Tidsramme: This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Gender was assessed using a questionnaire and outcome was either Female or male.
This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Educational level
Tidsramme: This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Educational level was assessed using a questionnaire as one of four different levels
This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical activity level
Tidsramme: This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Physical activity level was assessed using IPAQ- sf as minutes of physical activity per week.
This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Stage of change
Tidsramme: This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Stage of change was assessed using a questionnaire as one of five alternatives.
This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Agder

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian School of Sport Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monica K Torstveit, PhD, University of Agder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Aktiv i Sør

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

The IPD of the present study will be shared through publications (articles).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervention group - telephone and print exercise intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger