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Aktiv i Sør: a Randomized Controlled Trial (AiS)

23 mai 2017 mis à jour par: Monica Klungland Torstveit, University of Agder

The Effect of a Tailored Telephone and Email Based Physical Activity Intervention on Physical Fitness and Body Composition: a Randomized Controlled Trial

The purpose of this regional parallel-group RCT was to assess the effect of a six-month tailored telephone and email based physical activity intervention on various measures of physical fitness and body composition in a sample of physically inactive adults. A total of 111 physically inactive adults (40-55yr) from Agder, Norway were randomly allocated to either an intervention group (IG;n=56) or a no-intervention control group (CG;n=55). The IG received tailored exercise recommendations, every two months by email or mail (print) in addition to motivational follow-ups every second week, alternatively by email and telephone. Primary outcome measures were various objective measures of musculoskeletal and cardiorespiratory fitness in addition to various measures of body composition, including waist circumference, body mass index and fat percentage, which were assessed pre- and post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Participants were included in the study if they were

  • healthy
  • between the ages of 40-55
  • residents of the Agder counties in Norway
  • classified as physically inactive (not fulfill the recommendations for physical activity given by the Norwegian Directorate of Health
  • within stage one to three of the five stages of change in the transtheoretical model stages of change

Exclusion Criteria:

Participants were excluded if they were

  • Unhealthy/ill
  • younger than 40 years or older than 55 years
  • living outside the Agder counties in Norway
  • allready fulfilling the national recommendations given by the Norwegian Directorate of Health
  • within stage four or five of the five stages of change in the transtheoretical model stages of change

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention group - telephone and print exercise intervention
The intervention group (IG) received a total of three intervention packages, one every second month, during the intervention period. The first intervention package was distributed at intervention start. The intervention package consisted of a tailored exercise program, national recommendations for physical activity, prompts and reminders. Additionally the IG received fortnightly supportive motivational contact every two weeks, alternately by telephone og email
Comportemental: Intervention group - telephone and print exercise intervention
Intervention has previously been described.
Aucune intervention: Control group
The control group (CG) were encouraged to continue previous lifestyle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Cardiorespiratory fitness at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Cardiorespiratory fitness was measured by a modified Balke protocol on a treadmill and registered in ml/kg/min
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Muscular endurance of the back extensors at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
The static back extension test recorded muscular endurance of the back extensors as number of seconds the subject managed to endure a static horizontal position, with their lower body supported by a bench (max 240 sec).
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Hand grip strength at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Hand grip strength was registered to the nearest 1 kilogram (kg) using a hydraulic dynamometer
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Neuromotor fitness at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Neuromotor fitness was registered using the one leg standing test where the duration each subject managed to hold a balancing position was recorded in seconds (max 60 seconds).
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Muscular dynamic endurance of and the ability to stabilize the upper body at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Muscular dynamic endurance of and the ability to stabilize the upper body was registered using a modified push-ups test. The amount of correctly performed repetitions completed in 40 seconds, was recorded in number.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Flexibility of the hamstring musculature at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Flexibility of the hamstring musculature was recorded using the sit-and-reach test to the nearest half centimeter, using a specially designed box.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Flexibility in the shoulder joint at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Flexibility of the shoulder joint was registered to the nearest centimeter, using the back-scratch test. The mean registered flexibility score of both shoulders was recorded.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Explosive power in the lower extremities at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Explosive power in the lower extremities was recorded to the nearest centimeter, using the vertical jump test.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Body mass index at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Body mass index was calculated using the formula weight/height^2. Height and weight were measured using a measuring band (meters) and a weight scale (kilograms) respectively.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Waist circumference at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Waist circumference was registered using a measuring band and the mean of two measures was recorded to the nearest half-centimeter.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Fat percentage at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Fat percentage was measured using the bioimpedance machine InBody 720 and using skinfolds. Both registered body fat percentage.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Change from Baseline Cardiorespiratory fitness at 6 months
Délai: Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.
Cardiorespiratory fitness was measure by a modified Balke protocol on a treadmill and registered in l/min.
Data collected prior to (pre) and after (post) a 6 month intervention period. Pretest was conducted in March-April, 2011 and post test was conducted in October-November, 2011.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age
Délai: This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011.
Age was assessed by questionaire to the nearest whole year.
This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011.
Gender
Délai: This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Gender was assessed using a questionnaire and outcome was either Female or male.
This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Educational level
Délai: This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Educational level was assessed using a questionnaire as one of four different levels
This is one of the descriptive statistics which was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical activity level
Délai: This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Physical activity level was assessed using IPAQ- sf as minutes of physical activity per week.
This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Stage of change
Délai: This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011
Stage of change was assessed using a questionnaire as one of five alternatives.
This is one of the variables determining inclusion to the study and was collected at one time point only. Data were collected on day one, in april 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Agder

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Norwegian School of Sport Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Monica K Torstveit, PhD, University of Agder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Aktiv i Sør

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

The IPD of the present study will be shared through publications (articles).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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