Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på funksjonsstatus hos eldre voksne behandlet med L-karnitin

6. juni 2017 oppdatert av: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Denne studien evaluerer effekten av behandlingen med L-Carnitine på funksjonen til voksne over 65 år, i forbindelse med regelmessig trening. Enkel randomisering vil bli utført, fordelt pasienter i 3 behandlingsgrupper, med L-Carnitine eller Placebo, og med fysisk trening hjemme eller under oppsyn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det ekstra inntaket av L-karnitin forbedrer den fysiske funksjonen til den pre-skjøre og skjøre eldre i samfunnet.

Sirkulerende L-karnitinnivåer øker etter administrering av tilskuddet. Effekten på funksjonen til L-karnitin i kombinasjon med fysisk trening vil bli studert i en populasjon av eldre voksne i Montevideo.

Utvalget vil bli delt inn i 3 grupper, i henhold til intervensjonen:

Gruppe 1: Pasienter som skal få L-Carnitine i tillegg til en manual for å utføre fysisk trening hjemme.

Gruppe 2: Pasienter som får L-Carnitine pluss overvåket treningsplan. Gruppe 3: Pasienter som får placebo og overvåket treningsplan. Alle tre gruppene vil bli evaluert for funksjonelle og antropometriske parametere: før, under og etter intervensjon. I tillegg vil doseringen av L-karnitin og acetylkarnitin bli evaluert før og etter intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller minst 2 kriterier for skjørhetsfenotypen til Linda Fried
  • Evne til å overholde aerob fysisk aktivitet av moderat intensitet og grunnleggende motstand.
  • Ikke deprimerte pasienter (Yesavage <5 hos pasienter uten tidligere depresjon eller Hamilton <7 hos pasienter i behandling for depresjon)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) større enn 24 poeng.
  • Uavhengige eller lett avhengige pasienter, Barthel> 95 poeng.
  • Pasienter uten synsforstyrrelser eller med nedsatt synsstyrke korrigert.
  • Ingen smerte eller med VAS (Visuell analog skala) <3/10.
  • Pasienter uten ernæringsrisiko, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 poeng) og BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening: nylig AMI eller ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, akutt HF og fullstendig AV-blokkering.
  • Pasienter med osteoartikulær patologi som begrenser deres fysiske aktivitet.
  • Tidligere nevrologisk patologi (Stroke, Enf. av Parkinsons).
  • Akutte eller kroniske sykdommer dekompensert eller med lymfødem som vanskeliggjør gjennomføringen av bioimpedansiometri.
  • Pasienter som bruker ortopediske apparater og proteser eller pacemakere som forstyrrer gange eller hindrer oppnåelse av bioimpedansiometri.
  • BMI mindre enn 23 og/eller et ufrivillig vekttap på 3 kg eller mer de siste 3 månedene.
  • Psykiatriske lidelser som hindrer etterlevelse av behandling.
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
  • Pasient som ikke samtykker i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: L Karnitin + Trening hjemme
Pasienter som vil få L Carnitine, i flytende form, i en dose på 2g per dag, i ett enkelt inntak, i tillegg til fysisk treningsråd hjemme som det vil bli levert en manual for i konsultasjonen, i 12 uker.
Legemiddel: L Karnitin
L Karnitin væske, enkelt daglig dose på 2g oralt.
Atferdsmessig: Tren hjemme
En tidsplan med øvelser vil bli gitt i konsultasjonen, som pasienten vil utføre hjemme, uten tilsyn
Eksperimentell: L Karnitin + overvåket trening
Pasienter som får L-karnitin, i flytende form, i doser på 2g per dag, i ett enkelt inntak, i tillegg til en overvåket fysisk treningsplan, i 12 uker.
Legemiddel: L Karnitin
L Karnitin væske, enkelt daglig dose på 2g oralt.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Modifisert Otago treningsprogram, 2 ganger i uken med en varighet på 45 minutter, som skal overvåkes av en tidligere kvalifisert og utdannet instruktør. Oppfølging av den etablerte planen inkluderer en adekvat overvåking, evaluering av utviklingen og mulige uheldige effekter som kan oppstå.
Placebo komparator: Placebo + overvåket trening
Pasienter som får placebo og overvåket treningsplan.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Modifisert Otago treningsprogram, 2 ganger i uken med en varighet på 45 minutter, som skal overvåkes av en tidligere kvalifisert og utdannet instruktør. Oppfølging av den etablerte planen inkluderer en adekvat overvåking, evaluering av utviklingen og mulige uheldige effekter som kan oppstå.
Legemiddel: Placebo
Flytende stoff, lik den som inneholder L-karnitin, i samme presentasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eldres funksjon
Tidsramme: 12 uker
Uavhengighetsskalaer for dagliglivets aktiviteter
12 uker
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
Ganghastighet målt etter inngrepet
12 uker
Eldres fysiske prestasjoner
Tidsramme: 12 uker
Eldres fysiske ytelse vurdert av SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uttrykket for skjørhetskriterier
Tidsramme: 12 uker
Skjørhetskriteriene vil bli målt i henhold til kriterier utstedt og validert av Fried. De 5 opprinnelige kriteriene vil bli brukt, men noen tiltak for å karakterisere skjørheten vil bli tilpasset modifikasjonene til Avila-Funes.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem blodnivået av L-karnitin og acetylkarnitin
Tidsramme: 12 uker
Bestem L-karnitin- og acetylkarnitinnivåer i studiepopulasjonen før og etter tilskudd av L-karnitin.
12 uker
Bestem nivåene av ammoniakk i blodet
Tidsramme: 12 uker
Bestem nivåer av ammoniakk i blod i studiepopulasjonen før og etter tilskudd av L-karnitin.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of the Republic, Uruguay

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocolo L-Carnitina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger