Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na funkční stav u starších dospělých léčených L-karnitinem

6. června 2017 aktualizováno: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Tato studie hodnotí vliv léčby L-Carnitinem na funkci dospělých nad 65 let ve spojení s pravidelným cvičením. Bude provedena jednoduchá randomizace, rozdělení pacientů do 3 léčebných skupin, s L-karnitinem nebo placebem as fyzickým cvičením doma nebo pod dohledem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doplňkový příjem L-karnitinu zlepšuje fyzické fungování předkřehkých a křehkých starších lidí z komunity.

Hladiny cirkulujícího L-karnitinu se po podání doplňku zvyšují. Vliv na funkci L-karnitinu v kombinaci s fyzickým cvičením bude studován na populaci starších dospělých v Montevideu.

Vzorek bude rozdělen do 3 skupin podle intervence:

Skupina 1: Pacienti, kteří budou dostávat L-Carnitin navíc k manuálu k provádění fyzického cvičení doma.

Skupina 2: Pacienti užívající L-Carnitin plus cvičební plán pod dohledem. Skupina 3: Pacienti užívající placebo a cvičební plán pod dohledem. Všechny tři skupiny budou hodnoceny na funkční a antropometrické parametry: před, během a po intervenci. Kromě toho bude před a po intervenci vyhodnoceno dávkování L-karnitinu a acetylkarnitinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují alespoň 2 kritéria pro fenotyp křehkosti Lindy Friedové
  • Schopnost dodržovat aerobní pohybovou aktivitu střední intenzity a základního odporu.
  • Pacienti bez deprese (Yesavage <5 u pacientů bez předchozí deprese nebo Hamilton <7 u pacientů v léčbě deprese)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) větší než 24 bodů.
  • Nezávislí nebo mírně závislí pacienti, Barthel> 95 bodů.
  • Pacienti bez zrakových poruch nebo se sníženou zrakovou ostrostí korigováni.
  • Žádná bolest nebo s VAS (vizuální analogová stupnice) <3/10.
  • Pacienti bez nutričního rizika, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 bodů) a BMI (Body Mass Index) > 23 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace pro provádění fyzické zátěže: nedávný AIM nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, akutní SS a kompletní AV blokáda.
  • Pacienti s osteoartikulární patologií, která omezuje jejich fyzickou aktivitu.
  • Předchozí neurologická patologie (mrtvice, Enf. Parkinsonova).
  • Akutní nebo chronická onemocnění dekompenzovaná nebo s lymfedémem, který ztěžuje provedení bioimpedanciometrie.
  • Pacienti používající ortopedická zařízení a protézy nebo kardiostimulátory, které narušují chůzi nebo brání dosažení bioimpedanciometrie.
  • BMI nižší než 23 a/nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti o 3 kg nebo více za poslední 3 měsíce.
  • Psychiatrické poruchy, které brání adherenci k léčbě.
  • Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin
  • Pacient, který nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: L Carnitin + Cvičení doma
Pacienti, kteří budou dostávat L Carnitin v tekuté formě v dávce 2g denně, jednorázově, navíc k radám o fyzickém cvičení doma, ke kterému bude při konzultaci dodán manuál, po dobu 12 týdnů.
Lék: L karnitin
L Carnitine liquid, jednorázová denní dávka 2g perorálně.
Behaviorální: Cvičení doma
Na konzultaci bude uveden rozpis cvičení, které pacient provede doma, bez dozoru
Experimentální: L Carnitin + cvičení pod dohledem
Pacienti užívající L Carnitin, v tekuté formě, v dávkách 2 g denně, v jedné dávce, navíc k plánu fyzického cvičení pod dohledem, po dobu 12 týdnů.
Lék: L karnitin
L Carnitine liquid, jednorázová denní dávka 2g perorálně.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Upravený cvičební program Otago, 2x týdně v délce 45 minut, pod dohledem dříve kvalifikovaného a vyškoleného instruktora. Sledování stanoveného plánu zahrnuje adekvátní monitorování, hodnocení vývoje a možných nepříznivých účinků, které se mohou objevit.
Komparátor placeba: Placebo + cvičení pod dohledem
Pacienti užívající placebo a cvičební plán pod dohledem.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Upravený cvičební program Otago, 2x týdně v délce 45 minut, pod dohledem dříve kvalifikovaného a vyškoleného instruktora. Sledování stanoveného plánu zahrnuje adekvátní monitorování, hodnocení vývoje a možných nepříznivých účinků, které se mohou objevit.
Lék: Placebo
Tekutá látka, podobná té, která obsahuje L karnitin, ve stejné úpravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci seniorů
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice nezávislosti pro činnosti každodenního života
12 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost chůze měřená po zásahu
12 týdnů
Fyzická výkonnost seniorů
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická výkonnost starších osob hodnocená SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vyjadřování kritérií křehkosti
Časové okno: 12 týdnů
Kritéria křehkosti budou měřena podle kritérií vyhlášených a ověřených Friedem. Bude použito 5 původních kritérií, ale některá opatření k charakterizaci křehkosti budou přizpůsobena modifikacím Avila-Funes.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hladiny L karnitinu a acetylkarnitinu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny L-karnitinu a acetylkarnitinu ve studované populaci před a po suplementaci L-karnitinu.
12 týdnů
Určete hladiny amoniaku v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny amoniaku v krvi ve studované populaci před a po suplementaci L karnitinu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of the Republic, Uruguay

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocolo L-Carnitina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční stav

Klinické studie na L karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení