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L-カルニチンで治療された高齢者の機能状態への影響

2017年6月6日 更新者：Ana Barboza、Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
この研究では、定期的な運動と併せて、L-カルニチンによる治療が 65 歳以上の成人の機能に及ぼす影響を評価します。 単純な無作為化を行い、L-カルニチンまたはプラセボを使用し、自宅または監督下で運動を行う 3 つの治療グループに患者を振り分けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

L-カルニチンの補足的な摂取は、コミュニティの前に脆弱で脆弱な高齢者の身体機能を改善します.

循環 L-カルニチン レベルは、サプリメントの投与後に増加します。 L-カルニチンと運動を組み合わせた機能への影響は、モンテビデオの高齢者集団で研究されます。

サンプルは、介入に応じて 3 つのグループに分けられます。

グループ 1: 自宅で運動を行うためのマニュアルに加えて、L-カルニチンを受け取る患者。

グループ 2: L-カルニチンと監督下の運動計画を受けている患者。 グループ 3: プラセボと監督下の運動計画を受けている患者。 3つのグループすべてが、介入前、介入中、介入後の機能的および人体測定パラメータについて評価されます。 さらに、L-カルニチンとアセチルカルニチンの投与量は、介入の前後で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ、11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リンダ・フリードの脆弱性表現型について少なくとも2つの基準を満たす患者
  • 適度な強度と基本的な抵抗力の有酸素運動を順守する能力。
  • うつ病ではない患者 (以前にうつ病のない患者では Yesavage <5、またはうつ病治療中の患者では Hamilton <7)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) で 24 点以上。
  • 自立または軽度の依存患者、Barth> 95 ポイント。
  • 視力障害のない、または視力が低下した患者が矯正されます。
  • 痛みがないか、VAS (ビジュアル アナログ スケール) <3/10。
  • -栄養リスクのない患者、MNA（ミニ栄養評価> 23.5 / 30ポイント）およびBMI（ボディマスインデックス）> 23 kg / m2。

除外基準:

  • 身体運動の絶対的禁忌：最近の AMI または不安定狭心症、制御されていない高血圧、急性心不全および完全房室ブロック。
  • 身体活動を制限する変形性関節症の患者。
  • 以前の神経学的病理（脳卒中、Enf. パーキンソン病の）。
  • 代償不全の急性疾患または慢性疾患、または生体インピーダンス測定の達成を困難にするリンパ浮腫を伴う疾患。
  • -歩行を妨げたり、生体インピーダンス測定の達成を妨げたりする整形外科用デバイスおよびプロテーゼまたはペースメーカーを使用している患者。
  • BMI が 23 未満、および/または過去 3 か月間に 3kg 以上の非自発的な体重減少。
  • 治療へのアドヒアランスを妨げる精神障害。
  • 中等度から重度の慢性腎疾患
  • -研究への参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Lカルニチン＋自宅で運動
L カルニチンを 1 日 2g の液状で 1 回の摂取で摂取し、自宅での運動のアドバイスに加えて、相談時にマニュアルが提供される患者。
薬：Lカルニチン
L カルニチン液、経口で 1 日 1 回 2g。
行動：自宅でエクササイズ
エクササイズのスケジュールは診察時に提示され、患者は監督なしで自宅で実行します。
実験的：L カルニチン + 監視付き運動
監督下での運動計画に加えて、L カルニチンを 1 日 2g の液体で 1 回の摂取で 12 週間摂取している患者。
薬：Lカルニチン
L カルニチン液、経口で 1 日 1 回 2g。
行動：監視付きの運動
週に 2 回、45 分間の修正オタゴ エクササイズ プログラムを、以前に資格を持ち、トレーニングを受けたインストラクターが監督します。 確立された計画のフォローアップには、適切な監視、展開の評価、および発生する可能性のある悪影響が含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 監督下の運動
プラセボと監督下の運動計画を受けている患者。
行動：監視付きの運動
週に 2 回、45 分間の修正オタゴ エクササイズ プログラムを、以前に資格を持ち、トレーニングを受けたインストラクターが監督します。 確立された計画のフォローアップには、適切な監視、展開の評価、および発生する可能性のある悪影響が含まれます。
薬：プラセボ
Lカルニチンを含むものと同様の液体物質で、同じプレゼンテーションで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の機能の変化
時間枠：12週間
日常生活動作自立度尺度
12週間
歩行速度
時間枠：12週間
介入後に測定された歩行速度
12週間
高齢者の身体能力
時間枠：12週間
SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) によって評価された高齢者の身体能力。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱性基準の表現の変化
時間枠：12週間
脆弱性の基準は、Fried によって公布および検証された基準に従って測定されます。 5 つの元の基準が使用されますが、脆弱性を特徴付けるいくつかの尺度が Avila-Funes の修正に適用されます。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lカルニチンとアセチルカルニチンの血中濃度を測定
時間枠：12週間
L カルニチン補給前後の研究集団における L-カルニチンとアセチルカルニチンのレベルを決定します。
12週間
血中のアンモニア濃度を測定する
時間枠：12週間
L カルニチン補給前後の研究集団の血中アンモニア濃度を測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of the Republic, Uruguay

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aldo Sgaravatti, MD、HospítalCDMQ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocolo L-Carnitina

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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