Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus L-karnitiinilla hoidettujen vanhempien aikuisten toimintatilaan

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Tässä tutkimuksessa arvioidaan L-karnitiinihoidon vaikutusta yli 65-vuotiaiden aikuisten toimintaan säännöllisen liikunnan yhteydessä. Suoritetaan yksinkertainen satunnaistaminen, ja potilaat jaetaan kolmeen hoitoryhmään, joissa on L-karnitiinia tai lumelääkettä sekä fyysistä harjoittelua kotona tai valvottuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

L-karnitiinin lisäannos parantaa yhteiskunnan esiherkän ja hauraan vanhimman fyysistä toimintaa.

Verenkierron L-karnitiinitasot nousevat lisäravinteen antamisen jälkeen. Vaikutusta L-karnitiinin toimintaan yhdessä fyysisen harjoituksen kanssa tutkitaan Montevideon iäkkäillä aikuisilla.

Otos jaetaan 3 ryhmään interventioiden mukaan:

Ryhmä 1: Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia käsikirjan lisäksi fyysiseen harjoitteluun kotona.

Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia sekä valvottua harjoitussuunnitelmaa. Ryhmä 3: Potilaat, jotka saavat lumelääkettä ja valvottua harjoitussuunnitelmaa. Kaikki kolme ryhmää arvioidaan toiminnallisten ja antropometristen parametrien suhteen: ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi L-karnitiinin ja asetyylikarnitiinin annostus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät vähintään kaksi Linda Friedin haurausfenotyypin kriteeriä
  • Kyky noudattaa kohtalaisen intensiteetin ja perusvastuksen aerobista fyysistä toimintaa.
  • Ei-masennuspotilaat (Yesavage <5 potilailla, joilla ei ole aiempaa masennusta tai Hamilton <7 potilailla, jotka saavat masennusta)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) yli 24 pistettä.
  • Riippumattomat tai lievästi riippuvaiset potilaat, Barthel> 95 pistettä.
  • Potilaat, joilla ei ole näköhäiriöitä tai joiden näöntarkkuus on heikentynyt, korjattu.
  • Ei kipua tai VAS (Visuaalinen analoginen asteikko) <3/10.
  • Potilaat, joilla ei ole ravitsemusriskiä, ​​MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 pistettä) ja BMI (Body Mass Index) > 23 kg / m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet fyysisen harjoituksen suorittamiselle: äskettäinen AMI tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, akuutti HF ja täydellinen AV-katkos.
  • Potilaat, joilla on nivelsairaus, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
  • Aiempi neurologinen patologia (halvaus, enf. Parkinsonin taudista).
  • Akuutit tai krooniset sairaudet dekompensoituneet tai lymfaödeema, joka vaikeuttaa bioimpedansiometrian suorittamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät ortopedisia laitteita ja proteeseja tai sydämentahdistimia, jotka häiritsevät kävelyä tai estävät bioimpedansiometrian saavuttamisen.
  • BMI alle 23 ja/tai tahaton painonpudotus 3 kg tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka estävät hoitoon sitoutumista.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
  • Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: L Karnitiini + Harjoittelu kotona
Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia, nestemäisessä muodossa, 2 g päivässä kerta-annoksena, lisäksi kotona annettavan fyysisen harjoittelun neuvoja, joista ohje toimitetaan konsultaatiossa, 12 viikon ajan.
Lääke: L karnitiini
L-karnitiini neste, kerta-annos 2 g suun kautta.
Käyttäytyminen: Harjoittele kotona
Konsultaatiossa annetaan aikataulu harjoituksista, jotka potilas suorittaa kotona ilman valvontaa
Kokeellinen: L karnitiini + ohjattu harjoitus
Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia nestemäisessä muodossa 2 g:n vuorokaudessa kerta-annoksena valvotun fyysisen harjoittelun lisäksi 12 viikon ajan.
Lääke: L karnitiini
L-karnitiini neste, kerta-annos 2 g suun kautta.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Muokattu Otago-harjoitusohjelma, 2 kertaa viikossa, kesto 45 minuuttia, aiemmin pätevän ja koulutetun ohjaajan valvonnassa. Vahvistetun suunnitelman seurantaan kuuluu riittävä seuranta, kehityksen ja mahdollisesti ilmenevien haitallisten vaikutusten arviointi.
Placebo Comparator: Placebot + ohjattu harjoitus
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä ja valvottua harjoitussuunnitelmaa.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Muokattu Otago-harjoitusohjelma, 2 kertaa viikossa, kesto 45 minuuttia, aiemmin pätevän ja koulutetun ohjaajan valvonnassa. Vahvistetun suunnitelman seurantaan kuuluu riittävä seuranta, kehityksen ja mahdollisesti ilmenevien haitallisten vaikutusten arviointi.
Lääke: Placebot
Nestemäinen aine, samanlainen kuin L-karnitiinia sisältävä aine, samassa esittelyssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vanhusten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsenäisyysasteikot päivittäiseen elämään
12 viikkoa
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kävelynopeus mitattuna toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa
Vanhusten fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SPPB:n (Short Physical Performance Battery Protocol) arvioima iäkkäiden fyysinen suorituskyky.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset haurauskriteerien ilmaisussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haurauskriteerit mitataan Friedin julkaisemien ja vahvistamien kriteerien mukaisesti. Viittä alkuperäistä kriteeriä käytetään, mutta joitain toimenpiteitä haurauden karakterisoimiseksi mukautetaan Avila-Funesin muunnelmiin.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä L-karnitiinin ja asetyylikarnitiinin pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä L-karnitiinin ja asetyylikarnitiinin tasot tutkimuspopulaatiossa ennen ja jälkeen L-karnitiinilisän.
12 viikkoa
Määritä ammoniakin määrä veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ammoniakin tasot veressä tutkimuspopulaatiossa ennen ja jälkeen L-karnitiinilisän.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of the Republic, Uruguay

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocolo L-Carnitina

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen tila

Kliiniset tutkimukset L karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia