Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de functionele status bij oudere volwassenen behandeld met L-carnitine

6 juni 2017 bijgewerkt door: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Deze studie evalueert de impact van de behandeling met L-Carnitine op het functioneren van volwassenen ouder dan 65 jaar, in combinatie met regelmatige lichaamsbeweging. Er zal een eenvoudige randomisatie worden uitgevoerd, waarbij patiënten worden verdeeld over 3 behandelingsgroepen, met L-Carnitine of Placebo, en met lichaamsbeweging thuis of onder toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De aanvullende inname van L-carnitine verbetert het fysiek functioneren van de pre-fragiele en fragiele oudere van de gemeenschap.

Circulerende L-carnitinespiegels stijgen na toediening van het supplement. De impact op de functie van L-carnitine in combinatie met lichaamsbeweging zal worden bestudeerd in een populatie van oudere volwassenen in Montevideo.

De steekproef wordt verdeeld in 3 groepen, afhankelijk van de interventie:

Groep 1: Patiënten die naast een handleiding L-Carnitine krijgen om thuis te bewegen.

Groep 2: Patiënten die L-Carnitine krijgen plus een oefenplan onder toezicht. Groep 3: Patiënten die een placebo kregen en een oefenplan onder toezicht. Alle drie de groepen worden geëvalueerd op functionele en antropometrische parameters: voor, tijdens en na de interventie. Daarnaast wordt voor en na de ingreep de dosering van L-carnitine en acetylcarnitine geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan ten minste 2 criteria voor het fragiliteitsfenotype van Linda Fried
  • Vermogen om te voldoen aan aërobe fysieke activiteit van matige intensiteit en basisweerstand.
  • Niet-depressieve patiënten (Yesavage <5 bij patiënten zonder eerdere depressie of Hamilton <7 bij patiënten in behandeling voor depressie)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) meer dan 24 punten.
  • Onafhankelijke of licht afhankelijke patiënten, Barthel> 95 punten.
  • Patiënten zonder visuele stoornissen of met verminderde gezichtsscherpte gecorrigeerd.
  • Geen pijn of met VAS (Visual Analog Scale) <3/10.
  • Patiënten zonder voedingsrisico, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 punten) en BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van lichamelijke inspanning: recent AMI of onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, acuut HF en volledig AV-blok.
  • Patiënten met osteoarticulaire pathologie die hun fysieke activiteit beperkt.
  • Eerdere neurologische pathologie (Stroke, Enf. van parkinson).
  • Acute of chronische ziekten gedecompenseerd of met lymfoedeem die het uitvoeren van de bio-impedanciometrie bemoeilijken.
  • Patiënten die orthopedische apparaten en prothesen of pacemakers gebruiken die het lopen belemmeren of het bereiken van bio-impedanciometrie belemmeren.
  • BMI lager dan 23 en/of een onvrijwillig gewichtsverlies van 3kg of meer in de laatste 3 maanden.
  • Psychische stoornissen die therapietrouw in de weg staan.
  • Matige tot ernstige chronische nierziekte
  • Patiënt die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: L Carnitine + Thuis sporten
Patiënten die gedurende 12 weken L Carnitine in vloeibare vorm in een dosering van 2 gram per dag in één keer krijgen, naast het beweegadvies thuis waarvoor een handleiding wordt meegegeven in het consult.
Geneesmiddel: L Carnitine
L Carnitine vloeibaar, enkele dagelijkse dosis van 2 g oraal.
Gedragsmatig: Oefening thuis
In het consult wordt een oefenschema gegeven, dat de patiënt thuis, zonder toezicht, gaat uitvoeren
Experimenteel: L Carnitine + lichaamsbeweging onder toezicht
Patiënten die gedurende 12 weken L-carnitine in vloeibare vorm kregen in doses van 2 g per dag, in een enkele inname, naast een plan voor lichaamsbeweging onder toezicht.
Geneesmiddel: L Carnitine
L Carnitine vloeibaar, enkele dagelijkse dosis van 2 g oraal.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Aangepast oefenprogramma van Otago, 2 keer per week met een duur van 45 minuten, onder begeleiding van een eerder gekwalificeerde en opgeleide instructeur. De follow-up van het opgestelde plan omvat een adequate monitoring, waarbij de evolutie en de mogelijke nadelige effecten die zich kunnen voordoen, worden geëvalueerd.
Placebo-vergelijker: Placebo's + begeleide oefening
Patiënten die een placebo kregen en een oefenplan onder toezicht.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Aangepast oefenprogramma van Otago, 2 keer per week met een duur van 45 minuten, onder begeleiding van een eerder gekwalificeerde en opgeleide instructeur. De follow-up van het opgestelde plan omvat een adequate monitoring, waarbij de evolutie en de mogelijke nadelige effecten die zich kunnen voordoen, worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Placebo's
Vloeibare substantie, vergelijkbaar met die met L-carnitine, in dezelfde presentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het functioneren van ouderen
Tijdsspanne: 12 weken
Onafhankelijkheidsschalen voor activiteiten van het dagelijks leven
12 weken
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Loopsnelheid gemeten na de ingreep
12 weken
De fysieke prestaties van ouderen
Tijdsspanne: 12 weken
De fysieke prestaties van ouderen beoordeeld door SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de uitdrukking van fragiliteitscriteria
Tijdsspanne: 12 weken
De kwetsbaarheidscriteria zullen worden gemeten volgens de criteria die door Fried zijn bekendgemaakt en gevalideerd. De 5 originele criteria zullen worden gebruikt, maar sommige maatregelen om de kwetsbaarheid te karakteriseren zullen worden aangepast aan de aanpassingen van Avila-Funes.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de bloedspiegels van L-carnitine en acetylcarnitine
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal de niveaus van L-carnitine en acetylcarnitine in de onderzoekspopulatie voor en na suppletie met L-carnitine.
12 weken
Bepaal het ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal de niveaus van ammoniak in het bloed in de studiepopulatie voor en na suppletie met L-carnitine.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of the Republic, Uruguay

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocolo L-Carnitina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele status

Klinische onderzoeken op L Carnitine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen