Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på funktionell status hos äldre vuxna behandlade med L-karnitin

6 juni 2017 uppdaterad av: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Denna studie utvärderar effekten av behandlingen med L-Carnitine på funktionen hos vuxna över 65 år, i samband med regelbunden träning. Enkel randomisering kommer att utföras, där patienter fördelas i 3 behandlingsgrupper, med L-Carnitine eller Placebo, och med fysisk träning hemma eller övervakad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det extra intaget av L-karnitin förbättrar den fysiska funktionen hos den pre-bräckliga och sköra äldre i samhället.

Cirkulerande L-karnitinnivåer ökar efter administrering av tillskottet. Effekten på funktionen av L-karnitin i kombination med fysisk träning kommer att studeras i en population av äldre vuxna i Montevideo.

Urvalet kommer att delas in i 3 grupper, beroende på interventionen:

Grupp 1: Patienter som ska få L-karnitin utöver en manual för att utföra fysisk träning hemma.

Grupp 2: Patienter som får L-Carnitine plus övervakad träningsplan. Grupp 3: Patienter som får placebo och övervakad träningsplan. Alla tre grupperna kommer att utvärderas för funktionella och antropometriska parametrar: före, under och efter intervention. Dessutom kommer doseringen av L-karnitin och acetylkarnitin att utvärderas före och efter interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller minst 2 kriterier för fragilitetsfenotypen av Linda Fried
  • Förmåga att följa aerob fysisk aktivitet av måttlig intensitet och grundläggande motstånd.
  • Ej deprimerade patienter (Yesavage <5 hos patienter utan tidigare depression eller Hamilton <7 hos patienter i behandling för depression)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) större än 24 poäng.
  • Oberoende eller lätt beroende patienter, Barthel> 95 poäng.
  • Patienter utan synstörningar eller med nedsatt synskärpa korrigerade.
  • Ingen smärta eller med VAS (Visuell analog skala) <3/10.
  • Patienter utan näringsrisk, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 poäng) och BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för att utföra fysisk träning: nyligen genomförd AMI eller instabil angina, okontrollerad hypertoni, akut HF och komplett AV-block.
  • Patienter med osteoartikulär patologi som begränsar deras fysiska aktivitet.
  • Tidigare neurologisk patologi (Stroke, Enf. av Parkinsons).
  • Akuta eller kroniska sjukdomar dekompenserade eller med lymfödem som gör det svårt att genomföra bioimpedanciometrin.
  • Patienter som använder ortopediska apparater och proteser eller pacemakers som stör gång eller hindrar uppnåendet av bioimpedanciometri.
  • BMI mindre än 23 och/eller en ofrivillig viktminskning på 3 kg eller mer under de senaste 3 månaderna.
  • Psykiatriska störningar som hindrar följsamhet till behandling.
  • Måttlig till svår kronisk njursjukdom
  • Patient som inte accepterar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: L Karnitin + Träning hemma
Patienter som kommer att få L-karnitin, i flytande form, i en dos av 2g per dag, i ett enstaka intag, förutom fysisk träningsråd hemma för vilken en manual kommer att levereras i konsultationen, under 12 veckor.
Läkemedel: L Karnitin
L Karnitinvätska, engångsdos om 2g peroralt.
Beteende: Träna hemma
Ett schema med övningar kommer att ges i konsultationen, som patienten kommer att utföra hemma, utan övervakning
Experimentell: L Karnitin + övervakad träning
Patienter som får L-karnitin, i flytande form, i doser på 2 g per dag, i ett enda intag, förutom en övervakad fysisk träningsplan, under 12 veckor.
Läkemedel: L Karnitin
L Karnitinvätska, engångsdos om 2g peroralt.
Beteende: Övervakad övning
Modifierat Otago träningsprogram, 2 gånger i veckan med en längd på 45 minuter, som ska övervakas av en tidigare kvalificerad och utbildad instruktör. Uppföljningen av den upprättade planen inkluderar en adekvat övervakning, utvärdering av utvecklingen och de eventuella negativa effekter som kan uppstå.
Placebo-jämförare: Placebo + övervakad träning
Patienter som får placebo och övervakad träningsplan.
Beteende: Övervakad övning
Modifierat Otago träningsprogram, 2 gånger i veckan med en längd på 45 minuter, som ska övervakas av en tidigare kvalificerad och utbildad instruktör. Uppföljningen av den upprättade planen inkluderar en adekvat övervakning, utvärdering av utvecklingen och de eventuella negativa effekter som kan uppstå.
Läkemedel: Placebo
Flytande substans, liknande den som innehåller L-karnitin, i samma presentation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i äldres funktion
Tidsram: 12 veckor
Independence Scales for Activities of Daily Living
12 veckor
Gånghastighet
Tidsram: 12 veckor
Gånghastighet uppmätt efter ingreppet
12 veckor
Äldres fysiska prestation
Tidsram: 12 veckor
Äldres fysiska prestation bedömd av SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uttrycket av bräcklighetskriterier
Tidsram: 12 veckor
Bräcklighetskriterierna kommer att mätas i enlighet med kriterier som utfärdats och validerats av Fried. De 5 ursprungliga kriterierna kommer att användas, men vissa åtgärder för att karakterisera bräckligheten kommer att anpassas till modifieringarna av Avila-Funes.
12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm blodnivåerna av L-karnitin och acetylkarnitin
Tidsram: 12 veckor
Bestäm nivåerna av L-karnitin och acetylkarnitin i studiepopulationen före och efter tillskott av L-karnitin.
12 veckor
Bestäm nivåerna av ammoniak i blodet
Tidsram: 12 veckor
Bestäm nivåerna av ammoniak i blodet i studiepopulationen före och efter tillskott av L-karnitin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of the Republic, Uruguay

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Protocolo L-Carnitina

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell status

Kliniska prövningar på L Karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar