이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

L-카르니틴으로 치료받은 노인의 기능 상태에 미치는 영향

2017년 6월 6일 업데이트: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
이 연구는 규칙적인 운동과 함께 65세 이상 성인의 기능에 대한 L-카르니틴 치료의 영향을 평가합니다. L-카르니틴 또는 플라시보와 함께 집에서 또는 감독하에 신체 운동을 하는 3개의 치료 그룹으로 환자를 분배하는 간단한 무작위화가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

L-카르니틴의 보충 섭취는 지역 사회의 취약한 노인의 신체적 기능을 향상시킵니다.

순환 L-카르니틴 수치는 보충제 투여 후 증가합니다. 신체 운동과 함께 L-카르니틴의 기능에 미치는 영향은 몬테비데오의 노인 집단에서 연구될 것입니다.

샘플은 개입에 따라 3개 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 집에서 신체 운동을 수행하기 위해 매뉴얼과 함께 L-카르니틴을 투여할 환자.

그룹 2: L-카르니틴 플러스 감독 운동 계획을 받는 환자. 그룹 3: 위약 및 감독된 운동 계획을 받는 환자. 세 그룹 모두 기능 및 인체 측정 매개변수(중재 전, 중 및 후)에 대해 평가됩니다. 또한 중재 전후에 L-카르니틴과 아세틸카르니틴의 용량을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Linda Fried의 취약성 표현형에 대한 기준을 2개 이상 충족하는 환자
  • 중간 정도의 강도와 기본 저항의 유산소 신체 활동을 준수하는 능력.
  • 우울하지 않은 환자(이전 우울증이 없는 환자의 경우 Yesavage <5 또는 우울증 치료 중인 환자의 경우 Hamilton <7)
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 24점 이상.
  • 독립적이거나 약간 의존적인 환자, Barthel> 95점.
  • 시력 장애가 없거나 시력이 교정된 환자.
  • 통증이 없거나 VAS(Visual analogue scale)가 3/10 미만입니다.
  • 영양 위험이 없는 환자, MNA(최소 영양 평가 > 23.5/30점) 및 BMI(체질량 지수) > 23kg/m2.

제외 기준:

  • 신체 운동 수행에 대한 절대적 금기 사항: 최근 심근경색 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 급성 심부전 및 완전 방실 차단.
  • 신체 활동을 제한하는 골관절 병리를 가진 환자.
  • 이전 신경학적 병리(Stroke, Enf. 파킨슨병).
  • 비대상성 또는 림프부종이 있는 급성 또는 만성 질환으로 생체 임피던스 측정을 어렵게 합니다.
  • 보행을 방해하거나 생체 임피던스 측정의 달성을 방해하는 정형외과 장치 및 보철물 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.
  • BMI 23 미만 및/또는 지난 3개월 동안 3kg 이상의 비자발적 체중 감소.
  • 치료 순응도를 방해하는 정신 장애.
  • 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: L 카르니틴 + 집에서 운동하기
L 카르니틴 액상 형태로 1일 2g을 1회 1회 섭취하고 가정에서의 신체 운동 조언과 함께 12주 동안 상담 시 매뉴얼이 전달되는 환자.
의약품: L 카르니틴
L 카르니틴액, 1일 1회 2g 경구 투여.
행동: 집에서 운동하기
상담 시 환자가 감독 없이 집에서 수행할 운동 일정이 제공됩니다.
실험적: L 카르니틴 + 감독 운동
12주 동안 감독 하의 신체 운동 계획과 함께 액체 형태의 L 카르니틴을 하루 2g의 단일 섭취량으로 투여받는 환자.
의약품: L 카르니틴
L 카르니틴액, 1일 1회 2g 경구 투여.
행동: 감독 운동
이전에 자격을 갖춘 교육을 받은 강사가 감독하는 수정된 Otago 운동 프로그램(주 2회, 45분). 수립된 계획의 후속 조치에는 적절한 모니터링, 진화 및 나타날 수 있는 가능한 부작용 평가가 포함됩니다.
위약 비교기: 플라시보 + 감독 운동
위약 및 감독 운동 계획을 받는 환자.
행동: 감독 운동
이전에 자격을 갖춘 교육을 받은 강사가 감독하는 수정된 Otago 운동 프로그램(주 2회, 45분). 수립된 계획의 후속 조치에는 적절한 모니터링, 진화 및 나타날 수 있는 가능한 부작용 평가가 포함됩니다.
의약품: 위약
L 카르니틴을 함유하는 것과 유사한 액상 물질, 동일한 제시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
노인 기능의 변화
기간: 12주
일상 생활 활동에 대한 독립 척도
12주
보행 속도
기간: 12주
개입 후 측정된 보행 속도
12주
노인의 신체 성능
기간: 12주
SPPB(Short Physical Performance Battery Protocol)에 의해 평가되는 노인의 신체 성능.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
취약성 기준 표현의 변화
기간: 12주
취약성 기준은 Fried가 공표하고 검증한 기준에 따라 측정됩니다. 5개의 원래 기준이 사용되지만 취약성을 특징짓는 일부 조치는 Avila-Funes의 수정에 맞게 조정됩니다.
12주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
L 카르니틴 및 아세틸카르니틴의 혈중 농도 결정
기간: 12주
L 카르니틴 보충 전후에 연구 모집단의 L-카르니틴 및 아세틸카르니틴 수치를 결정합니다.
12주
혈중 암모니아 수치 확인
기간: 12주
L 카르니틴 보충 전후에 연구 모집단의 혈중 암모니아 수치를 결정합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of the Republic, Uruguay

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocolo L-Carnitina

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

L 카르니틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리