Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na stan funkcjonalny u osób starszych leczonych L-karnityną

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Niniejsze badanie ocenia wpływ kuracji L-karnityną na funkcjonowanie osób dorosłych powyżej 65 roku życia w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi. Przeprowadzona zostanie prosta randomizacja, przydzielając pacjentów do 3 grup terapeutycznych, otrzymujących L-karnitynę lub placebo oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne w domu lub pod nadzorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suplementacja L-karnityny poprawia fizyczne funkcjonowanie starszej części społeczeństwa, która jest przedwrażliwa i słaba.

Poziom krążącej L-karnityny wzrasta po podaniu suplementu. Wpływ na funkcję L-karnityny w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi będzie badany w populacji osób starszych w Montevideo.

Próba zostanie podzielona na 3 grupy w zależności od interwencji:

Grupa 1: Pacjenci, którzy oprócz instrukcji otrzymają L-karnitynę do wykonywania ćwiczeń fizycznych w domu.

Grupa 2: Pacjenci otrzymujący L-karnitynę oraz nadzorowany plan ćwiczeń. Grupa 3: Pacjenci otrzymujący placebo i nadzorowany plan ćwiczeń. Wszystkie trzy grupy zostaną ocenione pod kątem parametrów funkcjonalnych i antropometrycznych: przed, w trakcie i po interwencji. Ponadto przed i po interwencji zostanie ocenione dawkowanie L-karnityny i acetylokarnityny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają co najmniej 2 kryteria fenotypu kruchości Lindy Fried
  • Zdolność do wykonywania aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności i podstawowym oporze.
  • Pacjenci bez depresji (Takśrednia <5 u pacjentów bez wcześniejszej depresji lub Hamiltona <7 u pacjentów leczonych z powodu depresji)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) powyżej 24 punktów.
  • Pacjenci niezależni lub umiarkowanie niesamodzielni, Barthel > 95 pkt.
  • Pacjenci bez zaburzeń widzenia lub z obniżoną ostrością wzroku z korekcją.
  • Bez bólu lub z VAS (wizualna skala analogowa) <3/10.
  • Pacjenci bez ryzyka żywieniowego, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 punktów) i BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania wysiłku fizycznego: niedawno przebyty AMI lub niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca i całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
  • Pacjenci z patologią układu kostno-stawowego, która ogranicza ich aktywność fizyczną.
  • Wcześniejsza patologia neurologiczna (udar, Enf. Parkinsona).
  • Ostre lub przewlekłe choroby zdekompensowane lub z obrzękiem limfatycznym utrudniającym wykonanie bioimpedancjometrii.
  • Pacjenci korzystający z urządzeń ortopedycznych i protez lub rozruszników serca, które utrudniają chód lub utrudniają wykonanie bioimpedancjometrii.
  • BMI poniżej 23 i/lub mimowolna utrata masy ciała o 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
  • Pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: L Karnityna + Ćwiczenia w domu
Pacjenci, którzy otrzymają L-karnitynę w postaci płynnej w dawce 2 g dziennie, jednorazowo, oprócz porad dotyczących ćwiczeń fizycznych w domu, dla których instrukcja zostanie dostarczona podczas konsultacji, przez 12 tygodni.
Lek: L karnityna
L Karnityna w płynie, jednorazowa dzienna porcja 2g doustnie.
Behawioralne: Ćwicz w domu
Na konsultacji podany zostanie harmonogram ćwiczeń, które pacjent będzie wykonywał w domu, bez nadzoru
Eksperymentalny: L-karnityna + nadzorowane ćwiczenia
Pacjenci otrzymujący L-karnitynę w postaci płynnej w dawce 2 g dziennie, jednorazowo, jako dodatek do nadzorowanego planu ćwiczeń fizycznych, przez 12 tygodni.
Lek: L karnityna
L Karnityna w płynie, jednorazowa dzienna porcja 2g doustnie.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Zmodyfikowany program ćwiczeń Otago, 2 razy w tygodniu, trwający 45 minut, pod nadzorem wcześniej wykwalifikowanego i przeszkolonego instruktora. Kontynuacja ustalonego planu obejmuje odpowiednie monitorowanie, ocenę ewolucji i możliwych negatywnych skutków, które mogą się pojawić.
Komparator placebo: Placebo + nadzorowane ćwiczenia
Pacjenci otrzymujący placebo i nadzorowany plan ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Zmodyfikowany program ćwiczeń Otago, 2 razy w tygodniu, trwający 45 minut, pod nadzorem wcześniej wykwalifikowanego i przeszkolonego instruktora. Kontynuacja ustalonego planu obejmuje odpowiednie monitorowanie, ocenę ewolucji i możliwych negatywnych skutków, które mogą się pojawić.
Lek: Placebo
Płynna substancja, podobna do tej zawierającej L-karnitynę, w tej samej postaci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skale niezależności dla czynności życia codziennego
12 tygodni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość chodu mierzona po interwencji
12 tygodni
Sprawność fizyczna osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna osób starszych oceniana przez SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyrażaniu kryteriów niestabilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kryteria kruchości będą mierzone zgodnie z kryteriami ogłoszonymi i zatwierdzonymi przez Frieda. Zastosowanych zostanie 5 oryginalnych kryteriów, ale niektóre miary charakteryzujące niestabilność zostaną dostosowane do modyfikacji Avila-Funes.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacz poziom L-karnityny i acetylokarnityny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczenie poziomu L-karnityny i acetylokarnityny w badanej populacji przed i po suplementacji L-karnityną.
12 tygodni
Określ poziom amoniaku we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie poziomu amoniaku we krwi w badanej populacji przed i po suplementacji L-karnityną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of the Republic, Uruguay

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocolo L-Carnitina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan funkcjonalny

Badania kliniczne na L karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami