Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на функциональное состояние пожилых людей, принимающих L-карнитин

6 июня 2017 г. обновлено: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
В этом исследовании оценивается влияние лечения L-карнитином на функцию взрослых старше 65 лет в сочетании с регулярными физическими упражнениями. Будет проведена простая рандомизация с распределением пациентов на 3 лечебные группы, с L-карнитином или плацебо, и с физическими упражнениями дома или под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дополнительный прием L-карнитина улучшает физическое функционирование прехрупких и хрупких пожилых людей.

Уровни циркулирующего L-карнитина увеличиваются после приема добавки. Влияние на функцию L-карнитина в сочетании с физическими упражнениями будет изучаться у пожилых людей в Монтевидео.

Выборка будет разделена на 3 группы в зависимости от вмешательства:

Группа 1: пациенты, которые будут получать L-карнитин в дополнение к инструкции для выполнения физических упражнений в домашних условиях.

Группа 2: пациенты, получающие L-карнитин плюс план упражнений под наблюдением. Группа 3: пациенты, получающие плацебо и контролируемые упражнения. Все три группы будут оцениваться по функциональным и антропометрическим параметрам: до, во время и после вмешательства. Кроме того, дозировка L-карнитина и ацетилкарнитина будет оцениваться до и после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие как минимум 2 критериям фенотипа хрупкости Линды Фрид.
  • Способность выполнять аэробные физические нагрузки умеренной интенсивности и базового сопротивления.
  • Пациенты без депрессии (Yesavage <5 у пациентов без депрессии в анамнезе или Hamilton <7 у пациентов, получающих лечение от депрессии)
  • MMSE (Мини-тест психического состояния) более 24 баллов.
  • Самостоятельные или слабо зависимые пациенты, Бартель > 95 баллов.
  • Пациенты без зрительных нарушений или со сниженной остротой зрения корригированы.
  • Боли нет или по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) <3/10.
  • Пациенты без алиментарного риска, MNA (Мини-оценка питания > 23,5/30 баллов) и ИМТ (индекс массы тела) > 23 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания для выполнения физических упражнений: недавно перенесенный ОИМ или нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, острая СН и полная АВ-блокада.
  • Пациенты с костно-суставной патологией, ограничивающей их физическую активность.
  • Перенесенная неврологическая патология (инсульт, Enf. Паркинсона).
  • Острые или хронические заболевания в декомпенсации или с лимфедемой, что затрудняет выполнение биоимпедансометрии.
  • Пациенты, использующие ортопедические устройства и протезы или кардиостимуляторы, которые мешают походке или препятствуют достижению биоимпедансометрии.
  • ИМТ менее 23 и/или непроизвольная потеря веса на 3 кг и более за последние 3 месяца.
  • Психические расстройства, препятствующие приверженности лечению.
  • Среднетяжелая и тяжелая хроническая болезнь почек
  • Пациент, который не согласен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: L-карнитин + упражнения дома
Пациенты, которые будут получать L-карнитин в жидкой форме в дозе 2 г в день однократно, в дополнение к рекомендациям по физическим упражнениям дома, для которых на консультации будет предоставлено руководство, в течение 12 недель.
Лекарство: Л-карнитин
L Карнитин жидкий, разовая суточная доза 2 г перорально.
Поведенческий: Упражнения дома
На консультации будет предоставлен график упражнений, которые пациент будет выполнять дома, без присмотра.
Экспериментальный: L-карнитин + упражнения под наблюдением
Пациенты, получающие L-карнитин в жидкой форме в дозе 2 г в день однократно, в дополнение к контролируемому плану физических упражнений, в течение 12 недель.
Лекарство: Л-карнитин
L Карнитин жидкий, разовая суточная доза 2 г перорально.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Модифицированная программа упражнений Otago, 2 раза в неделю продолжительностью 45 минут под наблюдением ранее квалифицированного и обученного инструктора. Последующее выполнение установленного плана включает адекватный мониторинг, оценку эволюции и возможных неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть.
Плацебо Компаратор: Плацебо + упражнения под наблюдением
Пациенты, получающие плацебо и контролируемые упражнения.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Модифицированная программа упражнений Otago, 2 раза в неделю продолжительностью 45 минут под наблюдением ранее квалифицированного и обученного инструктора. Последующее выполнение установленного плана включает адекватный мониторинг, оценку эволюции и возможных неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть.
Лекарство: Плацебо
Жидкое вещество, аналогичное содержащему L-карнитин, в той же форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
Шкалы независимости для повседневной деятельности
12 недель
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Скорость ходьбы, измеренная после вмешательства
12 недель
Физическая работоспособность пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
Физическая работоспособность пожилых людей оценивалась с помощью SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в выражении критериев хрупкости
Временное ограничение: 12 недель
Критерии хрупкости будут измеряться в соответствии с критериями, обнародованными и утвержденными Fried. Будут использованы 5 исходных критериев, но некоторые меры, характеризующие хрупкость, будут адаптированы к модификациям Авила-Фунес.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить уровень в крови L-карнитина и ацетилкарнитина
Временное ограничение: 12 недель
Определите уровни L-карнитина и ацетилкарнитина в исследуемой популяции до и после приема L-карнитина.
12 недель
Определить уровень аммиака в крови
Временное ограничение: 12 недель
Определите уровни аммиака в крови у исследуемой популяции до и после приема L-карнитина.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of the Republic, Uruguay

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocolo L-Carnitina

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Л-карнитин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками